बच्चों के लिए एंटीपीयरेटिक्स एक बाल रोग विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित किया जाता है। लेकिन बुखार के लिए आपातकालीन स्थितियां होती हैं जब बच्चे को तुरंत दवा देने की जरूरत होती है। तब माता-पिता जिम्मेदारी लेते हैं और ज्वरनाशक दवाओं का उपयोग करते हैं। शिशुओं को क्या देने की अनुमति है? आप बड़े बच्चों में तापमान कैसे कम कर सकते हैं? कौन सी दवाएं सबसे सुरक्षित हैं?
फार्माकोपिया क्या है? यदि आप दूर से शुरू करते हैं, तो यह हर व्यक्ति को कम से कम एक बार हुआ होगा कि डॉक्टर इतनी सारी दवाओं को कैसे याद करते हैं, उनकी खुराक, रासायनिक संरचना और क्रिया के तंत्र को कैसे जानते हैं। इसमें उन्हें कई संदर्भ पुस्तकों और सार-संग्रहों से मदद मिलती है आवश्यक जानकारी. और उनके लेखक, बदले में, फार्माकोपिया से प्रेरणा लेते हैं। तो यह क्या है?
परिभाषा
फार्माकोपिया आधिकारिक दस्तावेजों का एक संग्रह है जो औषधीय कच्चे माल, excipients, समाप्त गुणवत्ता मानकों को इंगित करता है दवाइयाँऔर दवा में इस्तेमाल होने वाली अन्य दवाएं।
"स्वर्ण मानक" स्थापित करने के लिए, रसायन विज्ञान और फार्मास्युटिकल विश्लेषण के क्षेत्र में विशेषज्ञ शामिल हैं, औषधीय कच्चे माल और उससे तैयारियों के बारे में हर संभव पता लगाने के लिए यादृच्छिक अंतरराष्ट्रीय डबल-ब्लाइंड नियंत्रित परीक्षण किए जाते हैं। सभी मानदंडों का अनुपालन दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।
स्टेट फार्माकोपिया एक फार्माकोपिया है जिसमें कानूनी बल है और यह अधीन है राज्य पर्यवेक्षण. इसमें निर्धारित आवश्यकताएं और सिफारिशें दवाओं के निर्माण, भंडारण, बिक्री और उपयोग में शामिल देश के सभी संगठनों पर बाध्यकारी हैं। दस्तावेज़ में निर्धारित नियमों के उल्लंघन के लिए, एक कानूनी इकाई या व्यक्ति को आपराधिक दायित्व का सामना करना पड़ता है।
अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का इतिहास
1874 में उन्नीसवीं सदी के अंत में वैज्ञानिक चिकित्सा समुदाय में खुराक का संकेत देने वाली दवाओं की एक एकल सूची बनाने और नामकरण के मानकीकरण पर विचार प्रकट हुए। इस विषय पर पहला सम्मेलन ब्रसेल्स में 1092 में आयोजित किया गया था। इस पर, विशेषज्ञ दवाओं के सामान्य नामों और नुस्खों में उनके अर्क के रूप पर सहमत हुए। चार वर्षों के भीतर, बीस देशों में इस समझौते की पुष्टि की गई। यह सफलता फार्माकोपिया और उसके प्रकाशन के आगे के विकास के लिए शुरुआती बिंदु बन गई। बीस साल बाद, दूसरा सम्मेलन ब्रसेल्स में हुआ, जिसमें दुनिया के इकतालीस देशों के प्रतिनिधियों ने भाग लिया।
उस क्षण से, फार्माकोपिया को प्रकाशित करने और संशोधित करने की देखभाल लीग ऑफ नेशंस को दे दी गई। समझौते के समय, 77 औषधीय पदार्थों की तैयारी और खुराक के सिद्धांतों को संग्रह में शामिल किया गया था। बारह साल बाद, 1937 में, बेल्जियम, डेनमार्क, फ्रांस, स्विट्जरलैंड, संयुक्त राज्य अमेरिका, नीदरलैंड और ग्रेट ब्रिटेन के विशेषज्ञों का एक आयोग स्थापित किया गया, जिन्होंने खुद को फार्माकोपिया के सभी प्रावधानों से परिचित कराया और इसे एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज़ में विस्तारित करने का निर्णय लिया। .
दूसरा विश्व युध्दआयोग के काम में बाधा डाली, लेकिन पहले से ही 1947 में विशेषज्ञ अपने काम पर लौट आए। 1959 तक, आयोग को फार्मास्युटिकल तैयारियों की विशिष्टता पर विशेषज्ञों की समिति कहा जाता था। डब्ल्यूएचओ की एक बैठक में, दवाओं के नामकरण के एकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों का एक कार्यक्रम बनाने का निर्णय लिया गया।
प्रथम संस्करण
फार्माकोपिया एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज है जिसके पहले से ही चार संस्करण हो चुके हैं, और उनमें से प्रत्येक के बाद इसने कुछ नया प्राप्त किया है।
डब्ल्यूएचओ की तीसरी विश्व सभा में पहले संस्करण को मंजूरी दी गई थी। अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का एक स्थायी सचिवालय स्थापित किया गया था। पुस्तक 1951 में प्रकाशित हुई थी, और चार साल बाद दूसरा खंड तीन आम यूरोपीय भाषाओं: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश में परिवर्धन के साथ प्रकाशित हुआ था। थोड़े समय के बाद, जर्मन और जापानी में प्रकाशन दिखाई दिए। पहला फार्माकोपिया उस समय ज्ञात सभी दवाओं के लिए नियामक दस्तावेजों का एक संग्रह है। अर्थात्:
- औषधीय पदार्थों पर 344 लेख;
- खुराक रूपों पर 183 लेख (गोलियां, कैप्सूल, टिंचर, ampoules में समाधान);
- प्रयोगशाला निदान के 84 तरीके।
लेखों के शीर्षक लैटिन में थे, क्योंकि यह सभी चिकित्साकर्मियों के लिए एक सामान्य पदनाम था। आवश्यक जानकारी एकत्र करने के लिए, जैविक मानकीकरण के विशेषज्ञ शामिल थे, साथ ही सबसे स्थानिक और खतरनाक बीमारियों में संकीर्ण विशेषज्ञ भी शामिल थे।
इंटरनेशनल फार्माकोपिया के बाद के संस्करण
दूसरा संस्करण 1967 में प्रकाशित हुआ। यह दवा उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए समर्पित था। इसके अलावा, पहले संस्करण की त्रुटियों को ध्यान में रखा गया और 162 दवाओं को जोड़ा गया।
फार्माकोपिया के तीसरे संस्करण पर ध्यान केंद्रित किया गया था विकासशील देश. इसने उन पदार्थों की एक सूची प्रस्तुत की जो व्यापक रूप से स्वास्थ्य देखभाल में उपयोग किए जाते हैं और साथ ही अपेक्षाकृत कम लागत वाले होते हैं। इस संस्करण में पांच खंड थे और इसे 1975 में जारी किया गया था। दस्तावेज़ में नए संशोधन केवल 2008 में किए गए थे। वे दवाओं के मानकीकरण, उनके निर्माण और वितरण के तरीकों से संबंधित थे।
एक फार्माकोपिया एक ऐसी पुस्तक है जो न केवल औषधीय पदार्थों के नामकरण को जोड़ती है, बल्कि उनके निर्माण, भंडारण और उद्देश्य के लिए निर्देश भी देती है। इस पुस्तक में रासायनिक, भौतिक और का वर्णन है जैविक तरीकेदवा विश्लेषण। इसके अलावा, इसमें अभिकर्मकों और संकेतकों, औषधीय पदार्थों और तैयारियों के बारे में जानकारी शामिल है।
डब्ल्यूएचओ समिति ने जहरीले (सूची ए) और शक्तिशाली पदार्थों (सूची बी) के साथ-साथ दवाओं की अधिकतम एकल और दैनिक खुराक की तालिकाएं संकलित की हैं।
यूरोपीय फार्माकोपिया
यूरोपीय फार्माकोपिया है नियामक दस्तावेज, जो अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया के साथ-साथ फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन में अधिकांश यूरोपीय देशों में उपयोग किया जाता है, इसे पूरक करता है और इस क्षेत्र में दवा की ख़ासियत पर ध्यान केंद्रित करता है। यह पुस्तक यूरोपियन डायरेक्टोरेट फॉर द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन्स द्वारा विकसित की गई है, जो यूरोप की परिषद का हिस्सा है। फार्माकोपिया की अन्य समान दस्तावेजों से अलग कानूनी स्थिति है, जो इसे मंत्रियों के मंत्रिमंडल द्वारा दी गई थी। यूरोपीय फार्माकोपिया की आधिकारिक भाषा फ्रेंच है। अंतिम, छठा, पुनर्मुद्रण 2005 में हुआ था।
नेशनल फार्माकोपियस
चूंकि इंटरनेशनल फार्माकोपिया के पास नहीं है कानूनी प्रभावऔर बल्कि प्रकृति में सलाहकार है, अलग-अलग देशों ने दवाओं से संबंधित मुद्दों के घरेलू विनियमन के लिए राष्ट्रीय फार्माकोपिया जारी किए हैं। फिलहाल, दुनिया के अधिकांश देशों में अलग-अलग किताबें हैं। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1778 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था। केवल बीस साल बाद एक रूसी-भाषा संस्करण सामने आया, जो राष्ट्रीय भाषा में इस प्रकार की पहली पुस्तक बन गई।
1866 में, आधी सदी बाद, पहली आधिकारिक रूसी-भाषा फार्माकोपिया प्रकाशित हुई थी। 11 वां संस्करण, यूएसएसआर के अस्तित्व के दौरान अंतिम, पिछली शताब्दी के शुरुआती नब्बे के दशक में दिखाई दिया। दस्तावेज़ की तैयारी, परिवर्धन और पुनर्मुद्रण को फार्माकोपियोअल कमेटी को सौंपा गया था, लेकिन अब यह स्वास्थ्य मंत्रालय, रोस्ज़द्रवनदज़ोर और जनरल मेडिकल इंश्योरेंस फंड द्वारा देश के प्रमुख वैज्ञानिकों की भागीदारी के साथ किया जाता है।
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया 12 और 13 संस्करण
उस अवधि में जब राज्य फार्माकोपिया समायोजन, गुणवत्ता के अधीन था चिकित्सा तैयारीएंटरप्राइज़ (FSP) के फ़ार्माकोपियल लेख और सामान्य फ़ार्माकोपियल लेख (GFR) के माध्यम से विनियमित। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया का बारहवां संस्करण इस तथ्य से काफी प्रभावित था कि रूसी विशेषज्ञ फार्माकोपिया के काम में शामिल थे। बारहवें संस्करण में पाँच भाग हैं, जिनमें से प्रत्येक में दवाओं के निर्माण, नुस्खे या बिक्री के लिए बुनियादी मानक और नियम शामिल हैं। यह पुस्तक 2009 में प्रकाशित हुई थी।
छह साल बाद, बारहवें संस्करण को संशोधित किया गया था। स्वास्थ्य मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर 2015 के अंत में रूसी संघद स्टेट फार्माकोपिया - 13वां संस्करण प्रकाशित हुआ। यह एक इलेक्ट्रॉनिक संस्करण था, क्योंकि बिक्री से धन की कीमत पर रिलीज की गई थी। इसलिए, विधायी स्तर पर यह निर्णय लिया गया कि प्रत्येक फार्मेसी और थोक व्यापार उद्यम में एक राज्य फार्माकोपिया (13वां संस्करण) होना चाहिए। इसने पुस्तक को अपने लिए भुगतान करने में सक्षम बनाया।
एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्या है?
दो प्रकार के पदार्थ और तैयार खुराक के रूप हैं। प्रत्येक लेख "पदार्थ पर" का शीर्षक दो भाषाओं में है: रूसी और लैटिन, अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व और रासायनिक नाम। इसमें अनुभवजन्य और शामिल हैं संरचनात्मक सूत्र, आणविक भार और मुख्य सक्रिय पदार्थ की मात्रा। इसके अलावा, एक विस्तृत विवरण है उपस्थितिदवा पदार्थ, गुणवत्ता आश्वासन मानदंड, तरल पदार्थ में घुलनशीलता और अन्य भौतिक और रासायनिक गुण. पैकेजिंग, निर्माण, भंडारण और परिवहन की शर्तें निर्धारित हैं। और समाप्ति तिथि भी।
उपरोक्त सभी के अलावा, तैयार खुराक के लिए लेख में नैदानिक और प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम, औषधीय पदार्थ के द्रव्यमान, मात्रा और कण आकार में अनुमेय विचलन, साथ ही बच्चों के लिए अधिकतम एकल और दैनिक खुराक शामिल हैं। और वयस्क।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
फार्माकोपी प्राधिकरण
GINSENGवर्तमानजड़ोंएफएस।2.5.0013.15
पनासिस GINSENG मूलांक जीएफ के बजायग्यारहवीं, मुद्दा। 2, कला। 66
अगस्त के अंत में एकत्र किया गया - सितंबर की शुरुआत में और असली जिनसेंग की एक जंगली-उगने वाली और खेती की जाने वाली बारहमासी जड़ी बूटी की सूखी जड़ें - पनाक्स GINSENG सी. ए. मे, परिवार अरलियासी - अरालियासी.
प्रामाणिकता
बाहरी संकेत. पूरा कच्चा माल।जड़ें 25 सेमी तक लंबी, 0.7 - 2.5 सेमी मोटी, 2 - 5 बड़ी शाखाओं के साथ, कम अक्सर उनके बिना। जड़ें टैपरूटेड, अनुदैर्ध्य रूप से, शायद ही कभी सर्पिल रूप से झुर्रीदार, भंगुर होती हैं, फ्रैक्चर भी होता है। जड़ का "शरीर" गाढ़ा होता है, लगभग बेलनाकार, ऊपर से स्पष्ट रूप से व्यक्त कुंडलाकार मोटा होना। जड़ के ऊपरी भाग में एक संकरा अनुप्रस्थ झुर्रीदार प्रकंद होता है - "गर्दन"। गिरे हुए तनों से कई निशानों के साथ प्रकंद छोटा होता है, शीर्ष पर यह एक "सिर" बनाता है, जो एक विस्तारित तना अवशेष और एक शिखर कली (कभी-कभी 2-3) होता है। एक या एक से अधिक साहसिक जड़ें कभी-कभी "गर्दन" से निकल जाती हैं। "गर्दन" और "सिर" गायब हो सकते हैं। सतह से और कट पर जड़ों का रंग पीला-सफेद होता है, ताजा फ्रैक्चर पर यह सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन वाला, फिर तीखा-कड़वा होता है।
कुचल कच्चा माल।एक आवर्धक कांच (10×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के नीचे कुचल कच्चे माल पर विचार करते समय, जड़ों के टुकड़े दिखाई दे रहे हैं विभिन्न आकार 7 मिमी की छलनी से गुजरना। सतह से और टूटने पर रंग पीला-सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन वाला, फिर तीखा-कड़वा होता है।
पाउडर. एक आवर्धक कांच (10×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के नीचे पाउडर की जांच करते समय, पीले-सफेद रंग के विभिन्न आकृतियों की जड़ों के कुचले हुए कणों का मिश्रण दिखाई देता है, जो 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन वाला, फिर तीखा-कड़वा होता है।
सूक्ष्म लक्षण। पूरा कच्चा माल।मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ काट पर हल्के भूरे रंग के कॉर्क की एक संकरी परत, चौड़ी छाल, स्पष्ट कैम्बियम रेखा और लकड़ी दिखाई देती है।
मुख्य जड़ पेरिडर्म से ढकी होती है, जिसकी कोशिकाएं पतली-दीवार वाली और लिग्नीफाइड होती हैं, कॉर्की नहीं। फ्लोएम और जाइलम को कैम्बियल ज़ोन द्वारा अलग किया जाता है, जो लगभग जड़ त्रिज्या के मध्य से होकर गुजरता है और
कभी-कभी दिखाई नहीं देता। प्राथमिक जाइलम से परिधि तक, पैरेन्काइमल ऊतक की बड़ी-कोशिका वाली प्राथमिक रेडियल किरणें निकलती हैं, जिसके बीच में एक माध्यमिक जाइलम होता है, जो मुख्य पैरेन्काइमा की कई माध्यमिक रेडियल किरणों द्वारा पार किया जाता है। जाइलम में पतली दीवार वाली पैरेन्काइमल कोशिकाएं होती हैं जिनमें स्टार्च के दाने होते हैं। मेडुलरी किरणों के वेसल्स में लिग्निफाइड दीवारें मोटी होती हैं और अकेले स्थित होती हैं या 3-6 के समूह में एकत्रित होती हैं। लकड़ी के पैरेन्काइमा में कभी-कभी पीले वर्णक युक्त कोशिकाएँ पाई जाती हैं। जड़ के केंद्र में 2 किरणों के रूप में प्राथमिक जाइलम के अवशेषों का अस्पष्ट रूप से निदान किया जाता है। फ्लोएम में मुख्य रूप से छोटे-कोशिका वाले तत्व होते हैं, इसमें हल्के पीले से लाल-भूरे रंग के स्राव की बूंदों से युक्त अच्छी तरह से चिह्नित स्किज़ोजेनिक रिसेप्टेकल्स होते हैं। स्टार्च के दाने छोटे, गोल, सरल होते हैं। पैरेन्काइमा की कुछ कोशिकाओं में कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रम होते हैं। द्वितीयक वल्कुट का बाहरी भाग थोड़े मोटे झिल्ली के साथ, गोल या अंडाकार बड़े स्पर्शरेखीय रूप से लम्बी पैरेन्काइमल फेलोडर्मल कोशिकाओं की कई (4-6) पंक्तियों के एक क्षेत्र पर सीमाबद्ध होता है।
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चित्र - जिनसेंग मौजूद जड़ें।
1 - मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ काट का टुकड़ा (100×); 2 - कॉर्क का टुकड़ा (400×); 3 - एक साहसिक जड़ के अनुप्रस्थ काट का टुकड़ा: ए - जाइलम वाहिकाएं, बी - स्टार्च अनाज (400×); 4 - एक स्रावी नहर के साथ मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ खंड का एक टुकड़ा: ए - नहर की अस्तर कोशिकाएं, बी - नहर गुहा (400×); 5 - मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा का टुकड़ा: ए - कैल्शियम ऑक्सालेट ड्रूसन, बी - स्टार्च अनाज (400×); 6 - मज्जा किरण (100×) के पैरेन्काइमा की कोशिकाएं।
केंद्र में अपस्थानिक जड़ के अनुप्रस्थ खंड पर, प्राथमिक जाइलम के जहाजों की किरण प्राथमिक संरचना में द्विआर्क संवहनी बंडल का अवशेष है। द्वितीयक जाइलम के दो क्षेत्र मुख्य पैरेन्काइमा की रेडियल किरणों द्वारा अलग किए जाते हैं। पैरेन्काइमा कोशिकाएं गोल या अंडाकार होती हैं, आंशिक रूप से या पूरी तरह से स्टार्च अनाज से भरी होती हैं। कॉर्क में आयताकार, पतली दीवार वाली, कमजोर लिग्नीफाइड कोशिकाओं की 5-7 परतें होती हैं।
कुचला हुआ कच्चा माल. कुचल तैयारी की जांच करते समय, मुख्य और उत्साही जड़ों के अनुप्रस्थ और अनुदैर्ध्य वर्गों के टुकड़े दिखाई देने चाहिए।
मुख्य जड़ के टुकड़े जाइलम किरणों और वाहिकाओं द्वारा दर्शाए जाते हैं जो स्टार्च अनाज, नहर गुहाओं और अस्तर कोशिकाओं, पिगमेंट के साथ पैरेन्काइमा कोशिकाओं, और कैम्बियल कोशिकाओं के साथ मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा कोशिकाओं को भरते हैं।
साहसिक जड़ के टुकड़े कॉर्क कोशिकाओं, स्टार्च अनाज के साथ पैरेन्काइमा, रिसेप्टेकल्स, प्राथमिक और द्वितीयक प्रांतस्था, वाहिकाओं, मज्जा किरणों द्वारा दर्शाए जाते हैं।
पाउडर।माइक्रोप्रेपरेशन की जांच करते समय, एपिडर्मिस, कॉर्क, लकड़ी, पैरेन्काइमा, साथ ही कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रूज़ के टुकड़े दिखाई देते हैं।
जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों का निर्धारण
पतली परत क्रोमैटोग्राफी
एक एल्यूमीनियम सब्सट्रेट पर एक फ्लोरोसेंट संकेतक 10 × 15 सेमी आकार के साथ सिलिका जेल की एक परत के साथ एक विश्लेषणात्मक क्रोमैटोग्राफिक प्लेट की स्टार्ट लाइन पर, परीक्षण समाधान के 20 μl लागू करें (अनुभाग देखें " परिमाणीकरण»परीक्षण समाधान का समाधान ए तैयार करें) और समाधान के 50 μl मानक नमूना(सीओ) पैनाक्सोसाइड आरजी 1 (पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान ए सीओ की तैयारी "मात्रात्मक निर्धारण" अनुभाग देखें)। लगाए गए नमूनों के साथ प्लेट को हवा में सुखाया जाता है, एक कक्ष में रखा जाता है, कम से कम 2 घंटे के लिए सॉल्वैंट्स क्लोरोफॉर्म - मेथनॉल - पानी (26:14: 3) के मिश्रण के साथ संतृप्त किया जाता है, और आरोही तरीके से क्रोमैटोग्राफ किया जाता है। जब सॉल्वेंट फ्रंट स्टार्ट लाइन से प्लेट की लंबाई का लगभग 80 - 90% गुजरता है, तो इसे चैंबर से हटा दिया जाता है, सॉल्वैंट्स के निशान को हटाने के लिए सुखाया जाता है, 20% अल्कोहल के घोल के साथ फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड से उपचारित किया जाता है और एक में गर्म किया जाता है। दिन के उजाले में देखने के बाद 3 मिनट के लिए 100 - 105 डिग्री सेल्सियस पर ओवन।
परीक्षण समाधान के क्रोमैटोग्राम को हल्के गुलाबी से गहरे गुलाबी रंग के कम से कम 6 सोखने वाले क्षेत्रों को दिखाना चाहिए; प्रमुख क्षेत्र पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के सीओ समाधान के क्रोमैटोग्राम पर क्षेत्र के स्तर पर है; अन्य सोखना क्षेत्रों का पता लगाने की अनुमति है।
जब जिनसेंग की जड़ों के पाउडर पर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड की एक बूंद डाली जाती है, तो 1-2 मिनट के बाद, एक ईंट-लाल रंग दिखाई देता है, जो लाल-बैंगनी और फिर बैंगनी (पैनाक्सोसाइड्स) में बदल जाता है।
परीक्षण
नमी। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, चूर्ण - 13% से अधिक नहीं।
ऐश आम है। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, चूर्ण - 5% से अधिक नहीं।
राख हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, चूर्ण - 2% से अधिक नहीं।
कच्चे माल की सूक्ष्मता।पूरा कच्चा माल: 3 मिमी छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। कटा हुआ कच्चा माल:कण जो 7 मिमी छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते हैं - 5% से अधिक नहीं; 0.5 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। पाउडर:कण जो आकार में 2 मिमी के छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते हैं - 5% से अधिक नहीं; आकार में 0.18 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं।
विदेशी मामला
जड़ें सतह से काली हो गईं . पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 3% से अधिक नहीं।
जैविक अशुद्धता। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 0.5% से अधिक नहीं।
खनिज अशुद्धता . पूरे कच्चे माल, कुचल कच्चे माल, चूर्ण - 1% से अधिक नहीं।
हैवी मेटल्स. ओएफएस की आवश्यकताओं के अनुसार "सामग्री का निर्धारण हैवी मेटल्सऔर औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में आर्सेनिक।
रेडियोन्यूक्लाइड्स।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में रेडियोन्यूक्लाइड्स की सामग्री का निर्धारण"।
कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" की आवश्यकताओं के अनुसार।
परिमाणीकरण. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर:पैनाक्सोसाइड Rg 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड्स का योग - 2% से कम नहीं; 70% अल्कोहल के साथ निकाले गए अर्क - 20% से कम नहीं।
पैनाक्सोसाइड्स का योग
समाधानों की तैयारी।
सल्फ्यूरिक एसिड समाधान। 45 मिलीलीटर पानी में, सावधानी से, सरगर्मी के साथ, 60 मिलीलीटर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड मिलाएं।
पैनाक्सोसाइड आर का SO विलयनजी 1 . पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के लगभग 0.03 ग्राम (सटीक रूप से तौला गया) एसएस को 25 मिली की क्षमता वाले वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में रखा गया है, जो 96% अल्कोहल की थोड़ी मात्रा में घुल जाता है, घोल की मात्रा को उसी विलायक के साथ निशान पर समायोजित किया जाता है और मिश्रित (पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के एसएस का समाधान ए)। समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।
सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के घोल ए के 1.0 मिलीलीटर को 25 मिलीलीटर की क्षमता वाले फ्लास्क में रखा जाता है, 70% सल्फ्यूरिक एसिड के घोल के 5 मिलीलीटर को जोड़ा जाता है और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान में गर्म किया जाता है (पैनाक्सोसाइड आरजी के सीओ का समाधान बी) 1). समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।
कच्चे माल के एक विश्लेषणात्मक नमूने को 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कणों के आकार में कुचल दिया जाता है। कुचल कच्चे माल का लगभग 1.0 ग्राम (सटीक वजन) एक शंक्वाकार फ्लास्क में 100 मिलीलीटर की क्षमता के साथ एक पतली धारा के साथ रखा जाता है, 70% शराब के 30 मिलीलीटर जोड़े जाते हैं। फ्लास्क को स्टॉपर करें और निकटतम 0.01 तक तौलें। फ्लास्क एक भाटा संघनित्र से जुड़ा होता है और 90 मिनट के लिए पानी के स्नान (मध्यम भाटा) पर गरम किया जाता है। फिर फ्लास्क को कमरे के तापमान पर ठंडा किया जाता है, उसी स्टॉपर के साथ बंद किया जाता है, फिर से तौला जाता है और यदि आवश्यक हो, तो 70% अल्कोहल के साथ मूल द्रव्यमान में समायोजित किया जाता है। फ्लास्क की सामग्री को अच्छी तरह मिलाया जाता है। अर्क को एक पेपर फिल्टर ("रेड बैंड") (परीक्षण समाधान का समाधान ए) के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है।
एक चीनी मिट्टी के बर्तन में परीक्षण समाधान के 5.0 मिलीलीटर समाधान ए रखें और पानी के स्नान में सूखने के लिए वाष्पित करें। सूखे अवशेषों को 5-6 मिली पानी में घोल दिया जाता है, मात्रात्मक रूप से 1-1.5 सेंटीमीटर ऊंचे पॉलियामाइड की परत के साथ एक ग्लास फिल्टर में स्थानांतरित कर दिया जाता है, और 10-15 मिली पानी से अलग कर दिया जाता है। जलीय eluate त्याग दिया है। फिर पॉलियामाइड परत को 96% अल्कोहल के साथ eluted किया जाता है, 10 मिलीलीटर की क्षमता वाले वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में एल्यूएट को इकट्ठा किया जाता है, समाधान की मात्रा को 96% अल्कोहल और मिश्रित (परीक्षण समाधान के समाधान बी) के साथ समायोजित किया जाता है।
परीक्षण समाधान के समाधान बी के 1.0 मिलीलीटर को 25 मिलीलीटर की क्षमता वाले फ्लास्क में रखा जाता है, 70% समाधान के 5 मिलीलीटर सल्फ्यूरिक एसिड को जोड़ा जाता है और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान पर गर्म किया जाता है (परीक्षण समाधान का समाधान सी) . ठंडा करने के बाद, 10 मिमी की परत मोटाई के साथ क्युवेट में 526 एनएम के तरंग दैर्ध्य पर एक स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर परीक्षण समाधान के समाधान बी के ऑप्टिकल घनत्व को मापें। अल्कोहल 96% का उपयोग संदर्भ समाधान के रूप में किया जाता है।
समानांतर में, पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान बी सीओ का ऑप्टिकल घनत्व समान परिस्थितियों में निर्धारित किया जाता है।
कहाँ ए
ए 0 पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान बी सीओ का ऑप्टिकल घनत्व है;
ए– कच्चे माल का वजन, जी;
ए 0 - पैनाक्सोसाइड आरजी 1, जी के वजन वाले एसएस;
आरपैनाक्सोसाइड आरजी 1,% के एसएस में मुख्य पदार्थ की सामग्री है;
डब्ल्यू- कच्चे माल की नमी सामग्री,%।
फॉर्मूले के अनुसार सल्फ्यूरिक एसिड के घोल के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस के उत्पादों की विशिष्ट अवशोषण दर का उपयोग करके पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड के योग की गणना करने की अनुमति है:
कहाँ एपरीक्षण समाधान के समाधान बी का ऑप्टिकल घनत्व है;
- 526 एनएम पर सल्फ्यूरिक एसिड के घोल के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस के उत्पादों का विशिष्ट अवशोषण सूचकांक, 25 के बराबर;
ए– कच्चे माल का वजन, जी;
डब्ल्यू- कच्चे माल की नमी सामग्री,%।
निष्कर्ष . जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल में निकालने वाले पदार्थों की सामग्री का निर्धारण" (विधि 1, निकालने वाला - शराब 70%)।
टिप्पणी।हर्बल दवाओं (पैक, फिल्टर बैग) के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा का निर्धारण किया जाता है; टिंचर के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए अल्कोहल 70% और पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा के साथ निकाले गए अर्क का निर्धारण।
पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन" की आवश्यकताओं के अनुसार।
भंडारण।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण" की आवश्यकताओं के अनुसार।
XIII संस्करण, एम .: एफईएमबी, 2015. - 1292 पी।
मुख्य भाग में संबंधित वर्गों में प्रस्तुत 229 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम) और 179 फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीएस) शामिल हैं।
"जनरल फार्माकोपियल लेख" खंड में निम्नलिखित उपखंड शामिल हैं: सामान्य लेख, विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक, खुराक के रूप और उनके विश्लेषण के तरीके; औषधीय पौधों की सामग्री और इसकी गुणवत्ता का आकलन करने के तरीके; इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके; मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पाद और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने में उपयोग किए जाने वाले विश्लेषण के तरीके; रेडियोफार्मास्यूटिकल्स। वे निकल पड़े सामान्य तरीकेविश्लेषण, भौतिक, भौतिक-रासायनिक, रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मकों और संकेतक, अनुमापित और बफर समाधान, औषधीय पौधों की सामग्री के रूपात्मक समूह, हर्बल दवाएं, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और मानव और पशु रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूह .
दवा और तकनीकी संकेतकों की परिभाषा सहित खुराक रूपों और उनके विश्लेषण के तरीकों का विवरण भी दिया गया है।
फार्माकोपिया लेख "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "ड्रग्स" खंडों में प्रस्तुत किए जाते हैं। खंड "फार्मास्यूटिकल पदार्थ" सक्रिय और/या excipients के रूप में उपयोग किए जाने वाले सिंथेटिक या खनिज मूल के फार्माकोपियोअल मोनोग्राफ द्वारा प्रस्तुत किया जाता है। इसके अलावा, एक अलग उपधारा के रूप में, औषधीय हर्बल तैयारियों सहित दवा उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पौधों के कच्चे माल पर फार्माकोपियोअल लेख प्रस्तुत किए जाते हैं।
खंड "ड्रग्स" में दो उपखंड होते हैं: इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं और मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त दवाएं।
13वें संस्करण के RF GF के परिशिष्ट में संदर्भ तालिकाएँ दी गई हैं: परमाणु द्रव्यमान की एक तालिका, अल्कोहलोमेट्रिक टेबल, सोडियम क्लोराइड द्वारा औषधीय पदार्थों के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका, 1 ग्राम और 1 में बूंदों की संख्या की तालिका एमएल और मानक ड्रॉप मीटर के अनुसार 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर तरल दवाओं की 1 बूंद का द्रव्यमान, फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र, फार्माकोपियोअल लेख जिसके लिए आरएफ एसपी XIII संस्करण के वर्तमान संस्करण में शामिल हैं .
RF GF XIII संस्करण में पहली बार, 99 सामान्य फार्माकोपिया लेख पेश किए गए हैं, जिसमें विश्लेषण के तरीकों के लिए 30 GPM, खुराक के रूपों के लिए 5 GPM और खुराक रूपों के फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतकों के निर्धारण के तरीकों के लिए 12 GPM, औषधीय के लिए 2 GPM शामिल हैं। संयंत्र कच्चे माल और इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए 3 जीपीएम, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूहों के लिए 7 जीपीएम और उनके परीक्षण के तरीकों के लिए 28 जीपीएम, मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूहों के लिए 3 जीपीएम, विश्लेषण के तरीकों के लिए 9 जीपीएम मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं की।
एसपी आरएफ XIII संस्करण में पहली बार 20 फार्माकोपियल मोनोग्राफ पेश किए गए हैं, जिनमें फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 4 एफएस, औषधीय पौधों की सामग्री के लिए 4 एफएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के लिए 8 एफएस और मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के लिए 4 एफएस शामिल हैं।
USSR X और XI संस्करणों (SP USSR X संस्करण, SP USSR XI संस्करण) के स्टेट फार्माकोपिया में पहले प्रस्तुत किए गए कई GPM को लावारिस के रूप में आधुनिक फार्माकोपियोअल विश्लेषण के अभ्यास से बाहर रखा गया है।
पहली बार, रूसी संघ के राज्य कोष के तेरहवें संस्करण में एक उपधारा "जैविक औषधीय उत्पाद" शामिल है, जिसमें सामान्य औषधीय और औषधीय एजेंट शामिल हैं जो इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों, मानव और पशु रक्त और रक्त से प्राप्त औषधीय उत्पादों की आवश्यकताओं को विनियमित करते हैं। प्लाज्मा, और उनके परीक्षण के तरीके।
यूएसएसआर एक्स संस्करण के एसपी के अन्य वर्तमान ओएफएस और एफएस, यूएसएसआर इलेवन संस्करण के एसपी और आरएफ बारहवीं संस्करण के एसपी को फार्माकोपियल के क्षेत्र में आधुनिक आवश्यकताओं, वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए सामग्री के साथ संशोधित और पूरक किया गया है। विश्लेषण।
औषधीय पदार्थों के लिए फार्माकोपियल लेखों के शीर्षकों में, नामों का निम्नलिखित क्रम अपनाया गया है: रूसी में INN, एक तुच्छ नाम, लैटिन में एक नाम और औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए - रूसी और लैटिन में एक नाम। वॉल्यूम 3।
फार्माकोपियल लेख।
सिंथेटिक मूल के औषधीय पदार्थ।
खनिज मूल के औषधीय पदार्थ।
औषधीय पौधे कच्चे माल, पौधे की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ।
दवाएं।
जैविक दवाएं।
अनुप्रयोग।
तत्वों के नाम, प्रतीक और सापेक्ष परमाणु द्रव्यमान।
मादक टेबल।
दवा पदार्थों के मानक नमूनों का आईआर स्पेक्ट्रा।
राज्य को फार्माकोपिया XIIIप्रकाशन में 229 सामान्य फार्माकोपियल लेख और 179 फार्माकोपियल लेख शामिल थे। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1765 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था, यह सैन्य अस्पतालों की जरूरतों के लिए एक गैर-राज्य प्रकाशन था। 2013 में, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से, राज्य फार्माकोपिया के लिए परिषद बनाई गई थी। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा ने घोषणा की कि 2015 में रूसी संघ के अद्यतन राज्य फार्माकोपिया का एक संस्करण जारी किया जाएगा।
रूसी में फार्माकोपिया का पहला आधिकारिक संस्करण 1866 में प्रकाशित हुआ था। RF GF XII संस्करण का पहला भाग 2008 में 100,000 प्रतियों के संचलन के साथ प्रकाशित हुआ था और 2009 से प्रभावी हो गया है। दवाओं के उत्पादन, निर्माण, भंडारण और उपयोग में शामिल रूस में सभी संगठनों के लिए फार्माकोपिया आवश्यकताएं अनिवार्य हैं।
फार्माकोपिया के XIII संस्करण में रूसी वैज्ञानिकों द्वारा विकसित इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी और उनकी गुणवत्ता (15 ओएफएस और 2 एफएस) का आकलन करने के तरीकों की आवश्यकताओं पर अद्वितीय लेख शामिल हैं। यह संकेतक जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ट्रांसडर्मल पैच के लिए विघटन" के अनुसार निर्धारित किया गया है, जिसे पहली बार आरएफ एसपी XIII संस्करण में भी शामिल किया गया है।
फेडरल इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी में प्रकाशित रूसी संघ XIII संस्करण का स्टेट फार्माकोपिया
DF के लिए अद्यतन OFS, जो पहले वर्तमान फार्माकोपिया में प्रस्तुत किया गया था, को विश्व फार्माकोपियोअल मानकों की आवश्यकताओं के अनुसार महत्वपूर्ण रूप से पूरक बनाया गया है। सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "आवेश और काढ़े" में, प्रौद्योगिकी की विशेषताओं के अलावा, इस खुराक के रूप के परीक्षणों का वर्णन किया गया है, जो मुख्य रूप से बिना किसी समय के उत्पादित किया जाता है।
फार्माकोपिया में प्रस्तुत प्रत्येक खुराक रूपों के लिए फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक विशिष्ट हैं और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने की अनुमति देते हैं। सोवियत सोशलिस्ट रिपब्लिक संघ का स्टेट फार्माकोपिया अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और विनियमों का एक संग्रह है जो दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करता है।
संघीय इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी (FEMB) एक संदर्भ प्रणाली के रूप में स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में एकीकृत राज्य सूचना प्रणाली का हिस्सा है। एफईएमबी में दस्तावेजों का प्लेसमेंट कॉपीराइट और संबंधित अधिकारों पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
एफईएमबी में मुद्रित प्रकाशनों के इलेक्ट्रॉनिक एनालॉग और स्वतंत्र मूल दोनों शामिल हैं इलेक्ट्रॉनिक संस्करण, जिनका अन्य मीडिया पर कोई एनालॉग रिकॉर्ड नहीं किया गया है। RF GF XII के पहले भाग में औषधीय पदार्थों के लिए 45 OFS और 77 FS शामिल हैं, जिनमें महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल हैं।
यूएसएसआर स्टेट फार्माकोपिया ऑफ यूएसएसआर का स्वास्थ्य मंत्रालय ग्यारहवां संस्करण अंक 1 विश्लेषण के सामान्य तरीके
13, 14, 15, ये निर्देशिकाओं से विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड हैं; मुझे लगता है कि हमारे विभाग में ये प्रकाशन हैं। 1988. - नंबर 2। - एस 30-37.44। कलाकार की वोलोग्दा क्षेत्र XX- XXI सदी की शुरुआत। कॉम्प: बालाशोवा आई.बी., वोरोपानोव वी.वी., गोरेलकोवा यू.ए. एट अल. 2011. पी. 16950. वोलोग्दा क्षेत्र के कलाकार।
औषधीय पौधों के कच्चे माल में अशुद्धियाँ
XXI सदी। रूस के कलाकार। कलाश्निकोव वी. ई. स्ट्राखोव वालेरी निकोलाइविच। SKBR (रूस के पुस्तकालयों की समेकित सूची) में प्रकाशन के बारे में जानकारी और पुस्तक की वार्षिकी (बुक चैंबर द्वारा प्रकाशित) में नहीं मिली। सबसे अधिक संभावना है, कोई अनुवादित संस्करण नहीं है। किसी भी स्थिति में, यह आईएसबीएन एससीबीआर में सूचीबद्ध नहीं है।
यह रूसी संघ और विदेशों दोनों में मानकीकरण की प्रणाली और बाद में दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण का आधार बनाता है। पहली बार पेश किया गया और संशोधित जीपीएम को प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप, खुराक रूपों के लिए आधुनिक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए संकलित किया गया है।
औषधीय तैयारी में
तय करने के लिए सामान्य आवश्यकताएँखुराक रूपों के लिए आवश्यक, पहली बार RF GF OFS में " खुराक के स्वरूप"। GPM खुराक के रूप और उद्देश्य के आधार पर, प्रौद्योगिकी की विशेषताओं और दवाओं के मानकीकरण पर सामान्य मार्गदर्शन प्रदान करता है।
ओएफएस "सस्पेंशन" ने पीएच, कण आकार और चिपचिपाहट जैसे गुणवत्ता संकेतकों को अतिरिक्त रूप से पेश किया। पत्रिका 2007 से प्रकाशित हुई है। पत्रिका वैज्ञानिक समीक्षा, समस्याग्रस्त और वैज्ञानिक-व्यावहारिक प्रकृति के लेख प्रकाशित करती है। जर्नल साइंटिफिक में प्रस्तुत किया गया है इलेक्ट्रॉनिक पुस्तकालय. यह पत्रिका सेंटर इंटरनेशनल डी आईएसएसएन के साथ पंजीकृत है।
और एक पतली शर्बत परत में
2. इस प्रक्रिया में मूल अवधारणाओं का उपयोग उसी अर्थ में किया जाता है जैसे 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून एन 61-एफजेड "दवाओं के प्रसार पर"। प्रत्येक विशिष्ट मामले में एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ की संरचना और संकेतक प्रोफ़ाइल की बारीकियों और औषधीय उत्पाद की उत्पत्ति की प्रकृति के आधार पर अलग-अलग हो सकते हैं।
यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय
लेख "तरल पदार्थों की चिपचिपाहट का निर्धारण" को "घूर्णी viscometers पर चिपचिपाहट माप" खंड के साथ पूरक किया गया है। लेख "शुद्धता और अशुद्धता सीमा के लिए परीक्षण" में, "अमोनियम साल्ट के लिए परीक्षण" और "भारी धातु नमक के लिए परीक्षण" विधियों को संशोधित किया गया है।
लेख "औषधीय पौधों की सामग्री की स्वीकृति के लिए नियम और विश्लेषण के लिए नमूना लेने के तरीके" में पहली बार "पैकेज्ड उत्पादों का नमूनाकरण" खंड शामिल था। फिर निजी लेखों में दिया गया पिघलने का तापमान अंतराल इंगित करता है कि पिघलने की शुरुआत (या पिघलने का अंत) इन सीमाओं के भीतर होनी चाहिए। प्रारंभिक क्वथनांक वह तापमान माना जाता है जिस पर तरल की पहली 5 बूंदें रिसीवर में आसवित होती हैं।
रूस में निर्मित और विदेशों से आयातित दवाओं की गुणवत्ता की गारंटी सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में राज्य के मुख्य कार्यों में से एक है। 1 जनवरी, 2016 तक, एफईएमबी ने 22,175 दस्तावेजों को खुली पहुंच में प्रकाशित किया। FEMB पहले मॉस्को स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के सेंट्रल साइंटिफिक मेडिकल लाइब्रेरी (TSNMB) के फंड के आधार पर बनाया गया है। आई. एम. सेचेनोव।
मुख्य आवश्यकता यह है कि यह मेडिसिन और फार्मेसी विषय पर होना चाहिए और यह मूल होना चाहिए, नकल नहीं! साथ ही आप में से कोई भी हमारी चैट में फार्मासिस्ट से अपना सवाल पूछ सकता है। GF RF XII में पांच भाग होते हैं।
13वें संस्करण के रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया को विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप बनाया गया है और यह दवा उद्योग के विकास के वर्तमान स्तर का पूरी तरह से अनुपालन करता है। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा के अनुसार, स्टेट फार्माकोपिया के 13वें संस्करण का देश में गुणवत्ता आश्वासन और दवाओं के मानकीकरण पर सकारात्मक प्रभाव होना चाहिए।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
संघीय राज्य बजटीय शैक्षिक संस्था
पहला मॉस्को स्टेट मेडिकल
विश्वविद्यालय का नाम आई.एम. सेचेनोव के नाम पर रखा गया
फार्मास्यूटिकल्स के संकाय
फार्माकोग्नॉसी विभाग
अभ्यास गाइड
भेषजगुण विज्ञान के अनुसार
विषय: फार्माकोग्नॉस्टिक विश्लेषण के तरीकों में महारत हासिल करना
मास्को 2016
थीम 1
फार्माकोग्नोस्टिक विश्लेषण के तरीके
पर व्यावहारिक अभ्यासछात्र के अनुसार संपूर्ण औषधीय पौधों की सामग्री के विश्लेषण में पेशेवर समस्याओं को हल करने के लिए कौशल और व्यावहारिक कौशल प्राप्त करता है राज्य मानकोंगुणवत्ता।
गुणवत्ता नियंत्रण दक्षताओं को लागू करने के लिए, छात्रों को रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया (http://www.femb.ru/feml) का उपयोग करना चाहिए, जो औषधीय हर्बल कच्चे माल और हर्बल औषधीय उत्पादों, विधियों सहित सभी दवाओं के लिए आधुनिक गुणवत्ता आवश्यकताओं को दर्शाता है। गुणवत्ता और मानदंडों का निर्धारण करने के लिए। संघीय कानूननंबर 61 "दवाओं के संचलन पर" में अध्याय 3 "स्टेट फार्माकोपिया" शामिल है।
विशेषता "फार्मेसी" में संघीय राज्य शैक्षिक मानक में शामिल पेशेवर संगतता:
Ø औषधीय पौधों की सामग्री की गुणवत्ता का विश्लेषण और मूल्यांकन करने की क्षमता और इच्छा (उपयोग किए गए पौधे के अंग, हिस्टोलॉजिकल संरचना, सक्रिय की रासायनिक संरचना और जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के अन्य समूह);
दिनांक_______ सत्र 1
संपूर्ण प्रमाणीकरण छोड़ देता है
स्वतंत्र काम(कक्षा की तैयारी)
अभ्यास 1।ओएफएस का विश्लेषण करें। 1.5.1.0001.15 "औषधीय पौधों की सामग्री। पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ", OFS.1.5.3.0004.15 "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में प्रामाणिकता, सुंदरता और अशुद्धता सामग्री का निर्धारण", OFS। 1.5.1.0003.15 “पत्तियां। फोलिया" अवधारणाओं की परिभाषाएँ लिखें:
« औषधीय पौधा » -___________________
« औषधीय पौधों की सामग्री» - _________
"पौधे की उत्पत्ति का औषधीय पदार्थ" -
« सत्यता» - _____________________________
औषधीय पौधों की सामग्री पत्तियाँ» - ____
कौन सा दस्तावेज़ औषधीय पौधे के कच्चे माल "पत्ते" के विश्लेषण को नियंत्रित करता है? ___
कार्य 2।पत्तों की आकृति बनाइए मई लिली ऑफ द वैली, स्टिंगिंग बिछुआ, कॉमन बियरबेरी, वूली फॉक्सग्लोव।
कार्य 3।पत्तियों का शिराविन्यास बनाइए केला बड़े और फॉक्सग्लोव बड़े फूल वाले।
कार्य 4।शीट के किनारे को ड्रा करें डिजिटलिस पर्पल, पेपरमिंट, लिली ऑफ द वैली, कोल्टसफ़ूट।
कार्य 5।स्टोमेटल लीफ कॉम्प्लेक्स के प्रकारों को स्केच करें लिंगोनबेरी, पुदीना, तीन पत्ती वाली घड़ी, आम बेलाडोना, घाटी की मई लिलीऔर उनके नाम दें।
टास्क 6।सरल और कैपिटेट बालों के प्रकारों को चित्रित करें, और एमवी "पत्तियों" के उदाहरण दें जहां वे होते हैं।
| साधारण बाल | कैपिटेट बाल | ||||
| संरचना | चित्रकला | लोक राज संगठन | संरचना | चित्रकला | लोक राज संगठन |
| एककोशिकीय, चिकना | एककोशिकीय डंठल पर एककोशिकीय सिर | ||||
| एककोशिकीय "मुंहतोड़ जवाब" | एककोशिकीय डंठल पर द्विकोशिकीय सिर | ||||
| 2-4-कोशिका वाले, एक मस्सेदार सतह के साथ | एक बहुकोशिकीय डंठल पर एककोशिकीय सिर | ||||
| 3-4-कोशिका, ऊपरी कोशिका लंबी, दृढ़ता से घुमावदार | एककोशिकीय डंठल पर बहुकोशिकीय सिर | ||||
| बहुकोशिकीय डंठल पर बहुकोशिकीय सिर |
नीचे लिखें कि बाल किस ऊतक में स्थित हैं: ________________________________
टास्क 7।पत्तियों में कैल्सियम ऑक्सालेट के समावेशन के प्रकारों का वर्णन कीजिए। स्टिंगिंग बिछुआ, मई लिली ऑफ द वैली, कैसिया (सेन्ना) होली, बेलाडोना।
नीचे लिखें कि किस ऊतक में कैल्शियम ऑक्सालेट समावेशन स्थित हैं: ____________
टास्क 8।पत्तियों में पाई जाने वाली स्रावी संरचनाओं का चित्र बनाइए। पुदीना, वर्मवुड, नीलगिरीऔर उनके स्थान का संकेत दें।
« इनपुट नियंत्रणपारित किया गया था" ___________________ "____"________ 20___ जी।
(शिक्षक के हस्ताक्षर)
कक्षा में काम करें
टिप्पणी:
Ø पाठ के दौरान एमआरएल "पत्तियों" की प्रामाणिकता संघीय विधानसभा "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" के वर्गों के अनुसार स्थापित की गई है।
Ø पत्तियों के बाहरी संकेतों का अध्ययन करते समय, आयाम और आकार (चमड़े के पत्तों को छोड़कर) को भिगोए गए कच्चे माल, अन्य संकेतों - सूखे कच्चे माल पर निर्धारित किया जाता है। कच्चे माल को रगड़ कर गंध की स्थापना की जाती है। स्वाद केवल गैर-जहरीले पौधों में पानी के अर्क में या कच्चे माल को चबाते समय (बिना निगले) निर्धारित किया जाता है।
Ø नमूने के सूक्ष्म विश्लेषण के दौरान, ऊतकों (एपिडर्मिस, मेसोफिल) में नैदानिक संकेतों का स्थानीयकरण स्थापित करना आवश्यक है।
Ø विनियामक प्रलेखन का उपयोग केवल कच्चे माल के विश्लेषण के अंतिम चरण में प्राप्त परिणामों की तुलना करने और प्रस्तावित नमूने की प्रामाणिकता के अनुरूप निष्कर्ष लिखने के लिए किया जाता है। यदि कच्चे माल का एक नमूना एफएस की आवश्यकताओं का पालन नहीं करता है, तो यह इंगित करना आवश्यक है कि किन वर्गों में विसंगति है।
कार्य 1।आरडी के "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" अनुभागों में कच्चे माल के प्रस्तावित नमूने का विश्लेषण करें। एक विश्लेषण प्रोटोकॉल तैयार करें।
विश्लेषण का प्रोटोकॉल
संपूर्ण औषधीय हर्बल कच्चे माल को विश्लेषण के लिए प्रस्तुत किया गया था (रूसी, लैटिन नाम)_____
उत्पादक संयंत्र (एस) ( रूसी, लैटिन नाम)________________________
परिवार ( रूसी, लैटिन नाम)__________
विश्लेषण किए गए एमपीएस की गुणवत्ता को नियंत्रित किया जाता है ( नाम, संख्या)_____________________
कच्चा माल है_________________________
अभ्यास 1।कच्चे माल का मैक्रोस्कोपिक विश्लेषण करें और तालिका के रूप में इसकी बाहरी विशेषताओं का वर्णन करें:
कार्य 2।कच्चे माल का सूक्ष्म विश्लेषण करें।
1. सतह से शीट की सूक्ष्म तैयारी तैयार करने की विधि लिखिए: _________
2. सतह से _________________ पत्ती की एक सूक्ष्म तैयारी तैयार करें, इसका अध्ययन करें, शारीरिक संरचना को स्केच करें और संकेतों के पदनाम दें।
3. ऊतकों द्वारा नैदानिक सुविधाओं के वितरण की तालिका भरें:
4. एफएस के "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" वर्गों के साथ औषधीय पौधों की सामग्री के अनुपालन के बारे में एक निष्कर्ष निकालें।
निष्कर्ष।विश्लेषण के लिए प्राप्त कच्ची सामग्री ________ ___ लेख _____ GF XIII, अनुभाग "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" की आवश्यकताओं को पूरा करती है (पूरा नहीं करती)।
कार्य 2।कोल्टसफ़ूट, बड़े पौधे, नीलगिरी की प्रजातियाँ, औषधीय ऋषि, पुदीना, आम लिंगोनबेरी, आम बेरबेरी, बिछुआ बिछुआ के औषधीय पौधों की सामग्री के हर्बेरियम के नमूनों से परिचित हों।
"पाठ के प्रोटोकॉल को श्रेय दिया जाता है" ___________________ "____" _______ 20___ जी।
(शिक्षक के हस्ताक्षर)
स्टेट फार्माकोपिया ऑफ़ द रशियन फ़ेडरेशन XIII एडिशन, v. 2
OFS.1.5.1.0001.15 औषधीय पौधों की सामग्री। औषधीय पदार्थ
पौधे की उत्पत्ति
इस सामान्य फार्माकोपिया लेख की आवश्यकताएं औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थों पर लागू होती हैं।
बुनियादी नियम और परिभाषाएँ
औषधीय पौधे कच्चे माल - ताजा या सूखे पौधे, या उनके हिस्से, दवा निर्माण संगठनों द्वारा दवाओं के उत्पादन के लिए या फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों द्वारा दवाओं के निर्माण के लिए उपयोग किए जाते हैं, व्यक्तिगत उद्यमीदवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त।
पौधे की उत्पत्ति का फार्मास्युटिकल पदार्थ - एक मानकीकृत औषधीय पौधे का कच्चा माल, साथ ही पौधे की उत्पत्ति का पदार्थ / पदार्थ और / या उसके संयोजन, पौधों के प्राथमिक और द्वितीयक संश्लेषण के उत्पाद, जिनमें पौधे सेल संस्कृति से प्राप्त होते हैं, जैविक रूप से मात्रा पौधों के सक्रिय पदार्थ, औषधीय पौधों की सामग्री के निष्कर्षण, आसवन, किण्वन या अन्य प्रसंस्करण द्वारा प्राप्त उत्पाद, और रोगों की रोकथाम और उपचार के लिए उपयोग किया जाता है।
औषधीय हर्बल उत्पाद - औषधीय पौधों के एक प्रकार के कच्चे माल या ऐसे कई प्रकार के कच्चे माल से उत्पादित या निर्मित एक औषधीय उत्पाद और द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में पैक किए गए रूप में बेचा जाता है।
औषधीय पौधों की सामग्री को विभिन्न रूपात्मक समूहों द्वारा दर्शाया जा सकता है: घास, पत्ते, फूल, फल, बीज, छाल, कलियाँ, जड़ें, प्रकंद, बल्ब, कंद, कॉर्म और अन्य।
पीसकर, औषधीय पौधों की सामग्री हो सकती है:
पूरा;
कुचला हुआ;
पाउडर।
औषधीय पौधों की सामग्रियों को जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों की उपस्थिति से पहचाना जाता है, जिनका उपयोग औषधीय पौधों की सामग्री को मानकीकृत करने के लिए किया जाता है, उदाहरण के लिए, कच्चे माल में फ्लेवोनोइड्स, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, एल्कलॉइड्स, एन्थ्रेसीन डेरिवेटिव्स, टैनिन आदि शामिल हैं।
नियुक्ति के द्वारा, औषधीय पौधों के कच्चे माल को कच्चे माल में विभाजित किया जाता है:
औषधीय जड़ी बूटियों के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है
ड्रग्स (उदाहरण के लिए, पैक में कुचल फूल, फिल्टर बैग में पाउडर);
औषधीय जड़ी-बूटियाँ बनाने के लिए उपयोग किया जाता है
दवाएं (उदाहरण के लिए, infusions, decoctions)।
उत्पादन
औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ खेती या जंगली उगने वाले पौधों से प्राप्त होते हैं। औषधीय हर्बल कच्चे माल और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, खेती, कटाई, सुखाने, पीसने और भंडारण की स्थिति के लिए उपयुक्त नियमों का पालन करना आवश्यक है। औषधीय पौधों की सामग्री और दवा पदार्थों में
पौधे की उत्पत्ति, विदेशी अशुद्धियों की सामग्री, दोनों कार्बनिक (अन्य गैर विषैले पौधों के हिस्से) और खनिज (पृथ्वी, रेत, कंकड़) मूल, सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "प्रामाणिकता का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार अनुमत है। औषधीय पौधों के कच्चे माल और हर्बल औषधीय तैयारी में अशुद्धियों की सूक्ष्मता और सामग्री"।
दवाओं के उत्पादन और निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय पदार्थों को प्रासंगिक फार्माकोपिया लेख या नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
एक फार्माकोपियल लेख या नियामक प्रलेखन की आवश्यकताओं के साथ औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थों और उनसे प्राप्त हर्बल औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए एक विश्लेषण करने के लिए, नमूने के लिए समान आवश्यकताएं स्थापित की जाती हैं (अनुसार) जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय पौधों की दवाओं का नमूना") की आवश्यकताओं के साथ।
औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थों से जलसेक और काढ़े के निर्माण में, जल अवशोषण गुणांक और खपत गुणांक सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाता है "जल अवशोषण गुणांक और औषधीय पौधे की खपत गुणांक का निर्धारण सामग्री ”।
गुणवत्ता संकेतक और औषधीय संयंत्र कच्चे माल के परीक्षण के तरीके
प्रामाणिकता। औषधीय पौधों के कच्चे माल की पहचान मैक्रोस्कोपिक (बाहरी) और सूक्ष्म (शारीरिक) विशेषताओं द्वारा की जाती है (कच्चे माल के रूपात्मक समूह के लिए जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधे की सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक परीक्षा के लिए तकनीक" कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियाँ"), और जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के विश्लेषण किए गए औषधीय वनस्पति कच्चे माल में उपस्थिति का भी निर्धारण करते हैं, इसकी प्रामाणिकता की पुष्टि करते हैं (सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "प्रामाणिकता, सुंदरता का निर्धारण और औषधीय पौधों के कच्चे माल और हर्बल तैयारियों में अशुद्धियों की सामग्री")। इसके लिए फिजिकोकेमिकल, केमिकल, हिस्टोकेमिकल और माइक्रोकेमिकल एनालिसिस के तरीकों का इस्तेमाल किया जाता है।
कुचलना। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में प्रामाणिकता, सुंदरता और अशुद्धियों की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
नमी। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी की नमी सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
ऐश आम है। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "टोटल ऐश" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। प्लांट सेल कल्चर पर लागू नहीं होता है।
राख हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ऐश हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। प्लांट सेल कल्चर पर लागू नहीं होता है।
जैविक और खनिज अशुद्धियाँ। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में प्रामाणिकता, सुंदरता और अशुद्धियों की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है। प्लांट सेल कल्चर पर लागू नहीं होता है।
कीट संक्रमण स्टॉक। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ के अनुसार किया जाता है "औषधीय पौधों की सामग्री के संदूषण की डिग्री का निर्धारण और स्टॉक कीटों के साथ औषधीय पौधों की तैयारी"। औषधीय पौधों की सामग्री के भंडारण के दौरान और जब वे प्रसंस्करण में प्रवेश करते हैं तो इस सूचक का मूल्यांकन किया जाता है।
हैवी मेटल्स। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में भारी धातुओं और आर्सेनिक की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
रेडियोन्यूक्लाइड्स। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में रेडियोन्यूक्लाइड्स की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा। तकनीकी प्रक्रिया के चरण में सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार निर्धारण किया जाता है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता। निर्धारण ओएफएस "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" के अनुसार किया जाता है।
मात्रा। जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री जो औषधीय पौधों की सामग्री की औषधीय क्रिया को निर्धारित करती है, फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक प्रलेखन में निर्दिष्ट विधि द्वारा निर्धारित की जाती है। जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए उपयोग की जाने वाली विधियों को मान्य किया जाना चाहिए।
एक ही प्रकार के औषधीय पौधे के कच्चे माल के लिए औषधीय पौधे के कच्चे माल के उद्देश्य के आधार पर, जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के एक, दो या अधिक समूहों की सामग्री के लिए मानदंड दिए जा सकते हैं।
औषधीय पौधे के कच्चे माल में, एक मात्रात्मक निर्धारण किया जाता है:
निकालने वाले पदार्थ - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में निकालने वाले पदार्थों की सामग्री का निर्धारण";
आवश्यक तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में आवश्यक तेल की सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार;
वसायुक्त तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "वसायुक्त वनस्पति तेल" की आवश्यकताओं के अनुसार;
टैनिन - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में टैनिन की सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार।
फार्माकोपियल लेख या नियामक प्रलेखन की आवश्यकताओं के अनुसार जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के अन्य समूह।
जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों (कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, अल्कलॉइड्स, आदि) से संबंधित जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री को दो सीमाओं "कम नहीं" और "अधिक नहीं" के पदनाम से दर्शाया गया है। औषधीय पौधों की सामग्रियों में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के इन समूहों की अत्यधिक सामग्री के मामले में, औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए इसके आगे के उपयोग की अनुमति है, जिसकी गणना सूत्र द्वारा की जाती है:
जहां एम हर्बल औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए आवश्यक औषधीय पौधों की सामग्री की मात्रा है, जी;
ए - औषधीय पौधों की सामग्री की निर्धारित मात्रा, जी:
बी - कच्चे माल में कार्रवाई की इकाइयों की वास्तविक संख्या या कच्चे माल के 1 ग्राम में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री% में;
बी कच्चे माल में कार्रवाई इकाइयों की मानक सामग्री या% में कच्चे माल के 1 ग्राम में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री है।
पैकिंग, अंकन और परिवहन। यह जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
भंडारण। यह जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। औषधीय पौधों के कच्चे माल के भंडारण के दौरान कीटाणुनाशक, कीटाणुनाशक और अन्य एजेंटों का उपयोग करने के मामले में, यह पुष्टि करना आवश्यक है कि वे कच्चे माल को प्रभावित नहीं करते हैं और प्रसंस्करण के बाद लगभग पूरी तरह से हटा दिए जाते हैं।
ओएफएस। 1.5.1.0003.15 पत्तियां। फोलिया।
फार्मास्युटिकल प्रैक्टिस में पत्तियों को औषधीय पौधों की सामग्री कहा जाता है, जो सूखे या ताजे पत्ते या एक जटिल पत्ती के अलग-अलग पत्ते होते हैं। पत्तियों को आमतौर पर पूरी तरह से विकसित किया जाता है, जिसमें पेटियोल होता है या नहीं।
बाहरी संकेत। साबुत और कुचला हुआ कच्चा माल। विश्लेषण के लिए वस्तुओं की तैयारी:
छोटी और चमड़े जैसी पत्तियों को सुखाकर जांचा जाता है;
बड़ी, पतली पत्तियाँ (आमतौर पर उखड़ी हुई) एक नम कक्ष में नरम हो जाती हैं या कई मिनटों तक डुबो कर रखी जाती हैं गर्म पानी;
ताजी पत्तियों की बिना पूर्व उपचार के जांच की जाती है।
विश्लेषण के लिए तैयार पत्तियों को कांच की प्लेट पर सावधानी से फैलाकर, नग्न आंखों से जांचा जाता है, एक आवर्धक कांच (10x) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (8*, 16*, 24*, आदि) का उपयोग करके। निम्नलिखित शारीरिक और नैदानिक सुविधाओं पर ध्यान दें:
1. संरचना (सरल, जटिल - अनपेयर-पिननेट, पेयर-पिननेट, डबल-पेयर-पिननेट, डबल-अनपेयर-पिननेट, पामेटली कंपाउंड, ट्राइकली कंपाउंड, आदि) और लीफ ब्लेड के आयाम।
2. पत्ती ब्लेड का आकार(गोलाकार, अण्डाकार, मोटे तौर पर अण्डाकार, संकीर्ण अण्डाकार, आयताकार, अंडाकार, मोटे तौर पर अंडाकार, संकीर्ण रूप से अंडाकार, ओबोवेट, गोल ओबोवेट, मोटे तौर पर ओबोवेट, लैंसोलेट, दिल के आकार का, धनुषाकार, भाले के आकार का, दरांती के आकार का, सुई के आकार का, आदि) .).
3. लीफ ब्लेड की कटिंग की गहराई (पलचैटोलोब, पिनाट-लोब्ड, टर्नेट-लॉब्ड, डिजिटाइपार्टाइट, पिननेट, टर्नेट, डिजिटिडिसेड, पिननेट-विच्छेदित, टर्नेट-विच्छेदित)।
4. आधार की प्रकृति (गोलाकार, चौड़ी-गोल, संकीर्ण-गोल, पच्चर के आकार की, संकरी-कील के आकार की, चौड़ी-पच्चर के आकार की, नुकीली, नोकदार, दिल के आकार की, आदि) और शीर्ष (तीक्ष्ण) , गोल, नुकीला, नोकदार, खींचा हुआ, आदि) पत्ती ब्लेड का।
5. शीट के किनारे की प्रकृति (ठोस, दाँतेदार, दोगुनी दाँतेदार, दाँतेदार, दाँतेदार, नोकदार)।
6. डंठल की उपस्थिति, इसके आयाम।
7. डंठल की सतह की प्रकृति (चिकनी, काटने का निशानवाला, गुच्छेदार, आदि)।
8. योनि, स्टीप्यूल्स (मुक्त, जुड़े हुए), विशेषताओं, आयामों की उपस्थिति।
9. पत्ती और डंठल का यौवन (बहुतायत और बालों की व्यवस्था)।
10. लीफ वेनेशन (मोनोकोट्स में - समानांतर, आर्कुएट; डिकोट्स में - पिनाट, पामेट; फ़र्न और आदिम बीज पौधों में (गिंगको) - डाइकोटोमस)।
11. पत्ती की सतह पर आवश्यक तेल ग्रंथियों और अन्य संरचनाओं की उपस्थिति या मेसोफिल में रिसेप्टेकल्स की उपस्थिति।
मापने वाले शासक या ग्राफ पेपर का उपयोग करके आयाम निर्धारित किए जाते हैं। पत्ती के ब्लेड की लंबाई और चौड़ाई, डंठल की लंबाई और व्यास को मापें।
दिन के उजाले में सूखी सामग्री पर शीट के दोनों किनारों पर रंग निर्धारित किया जाता है।
गंध को पीसकर निर्धारित किया जाता है।
स्वाद सूखे कच्चे माल या पत्तियों के जलीय अर्क को चखने से निर्धारित होता है (केवल गैर-जहरीली वस्तुओं में)।
कुचल पत्तियों के लिए, कुचल निर्धारित किया जाता है - छलनी के छिद्रों का आकार जिसके माध्यम से कणों का मिश्रण गुजरता है।
पाउडर। एक आवर्धक कांच (10x) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (8*, 16*, 24*, आदि) का उपयोग करके उनकी नग्न आंखों से जांच की जाती है। कणों के मिश्रण का रंग नोट करें ( कुल द्रव्यमानऔर व्यक्तिगत समावेशन), कणों का आकार, कणों की उत्पत्ति और उनकी प्रकृति (यदि निर्धारित हो)। जब एक आवर्धक कांच या स्टीरियोमाइक्रोस्कोप के तहत देखा जाता है, तो टुकड़ों के यौवन, सतह की प्रकृति (चिकनी, खुरदरी, ग्रंथियों से ढकी हुई, आदि) पर ध्यान दिया जाता है। गंध और स्वाद निर्धारित करें (पूरी और कुचली हुई पत्तियों के समान)। सूक्ष्मता निर्धारित की जाती है (छलनी के खुलने का आकार जिसके माध्यम से कणों का मिश्रण गुजरता है)।
माइक्रोस्कोपी। पूरी और कुचली हुई पत्तियाँ। सूक्ष्म तैयारी सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों की सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक परीक्षा के लिए तकनीक" के अनुसार तैयार की जाती है, पूरे पत्ते या एक किनारे और एक नस के साथ एक पत्ती ब्लेड के टुकड़े, आधार से एक पत्ती के टुकड़े और शीर्ष पर, डंठल के टुकड़े (यदि पत्ती में एक डंठल है), सतह से उनकी जांच करना। मोटी और चमड़े की पत्तियों (नीलगिरी, बेरबेरी, लिंगोनबेरी) का विश्लेषण करते समय, क्रॉस सेक्शन और "दबाए गए" माइक्रोप्रेपरेशन तैयार किए जाते हैं। यदि आवश्यक हो, पेटीओल्स के क्रॉस सेक्शन भी तैयार किए जाते हैं।
निम्नलिखित शारीरिक और नैदानिक सुविधाओं पर ध्यान दें:
1. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस की छल्ली की प्रकृति (चिकनी; झुर्रीदार, अनुदैर्ध्य झुर्रीदार, अनुप्रस्थ झुर्रीदार, दीप्तिमान झुर्रीदार; लकीरदार; रिज के आकार का, आदि सहित)।
2. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस की कोशिकाओं का आकार (आइसोडायमेट्रिक - गोल, चौकोर, बहुभुज; बहुभुज - आयताकार, अंडाकार, हीरे के आकार का, धुरी के आकार का, संयुक्त, आदि); ऊपरी और निचले एपिडर्मिस (सीधे, पापी, लहराती, ज़िगज़ैग, दांतेदार, आदि) की कोशिका भित्ति की साइनोसिटी, साइनोसिटी की डिग्री; ऊपरी और निचले एपिडर्मिस (वर्दी, मनके) की कोशिका भित्ति का मोटा होना।
3. रंध्रों की उपस्थिति, उनका आकार (गोल, अंडाकार), आकार, ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर घटना की आवृत्ति।
4. रंध्र तंत्र का प्रकार:
एनोमोसाइटिक प्रकार (बेतरतीब ढंग से सेलुलर) - एनोमोसाइटिक (या रेनुनकुलॉइड) - रंध्र अनिश्चित संख्या में कोशिकाओं से घिरे होते हैं जो एपिडर्मिस की बाकी कोशिकाओं से आकार और आकार में भिन्न नहीं होते हैं;
डायसिटिक प्रकार (दो-कोशिका वाले) - रंध्र दो पैरोटिड कोशिकाओं से घिरे होते हैं, जिनकी आसन्न दीवारें रंध्र के अंतराल के लंबवत होती हैं;
पैरासिटिक प्रकार (समानांतर कोशिका) - रंध्र के प्रत्येक तरफ, इसके अनुदैर्ध्य अक्ष के साथ, एक या एक से अधिक पैरोटिड कोशिकाएं होती हैं;
अनिसोसाइटिक प्रकार (गैर-आइसोसेलुलर) - रंध्र तीन पैरोटिड कोशिकाओं से घिरे होते हैं, जिनमें से एक अन्य दो की तुलना में बहुत छोटा होता है;
टेट्रासाइटिक प्रकार - रंध्र 4 सममित रूप से स्थित पैरोटिड कोशिकाओं से घिरा होता है: दो कोशिकाएँ रंध्र के अंतर के समानांतर होती हैं, और अन्य दो रक्षक कोशिकाओं के ध्रुवों से सटे होते हैं;
हेक्सासिटिक प्रकार - रंध्र 6 पैरोटिड कोशिकाओं से घिरा होता है: दो जोड़े गार्ड कोशिकाओं के साथ सममित रूप से स्थित होते हैं, और दो कोशिकाएं ध्रुवीय स्थितियों पर कब्जा कर लेती हैं;
एनसाइक्लोसाइटिक प्रकार - पार्श्व कोशिकाएं गार्ड कोशिकाओं के चारों ओर एक संकीर्ण वलय बनाती हैं;
एक्टिनोसाइटिक प्रकार - कई पार्श्व कोशिकाओं द्वारा विशेषता, अनुगामी कोशिकाओं से रेडियल रूप से विचलन।
5. पानी के रंध्रों की उपस्थिति (वे बड़े आकार में भिन्न होते हैं और आमतौर पर पत्ती या लौंग के शीर्ष पर, हाइडाथोड के ऊपर स्थित होते हैं)।
6. एपिडर्मिस में रंध्र का विसर्जन (एपिडर्मिस के ऊपर फैला हुआ, एपिडर्मिस में डूबा हुआ)।
7. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर बालों की उपस्थिति और संरचना (सरल और कैपिटेट, एककोशिकीय और बहुकोशिकीय, यूनी-, द्वि- और बहु-पंक्ति, बंडल, शाखित और अशाखित), उनका आकार, उनके लगाव स्थलों की विशेषताएं ( रोसेट की उपस्थिति), दीवारों का मोटा होना (मोटी, पतली दीवारें), छल्ली की प्रकृति (चिकनी, मस्सेदार, श्रीखोवी)।
8. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर ग्रंथियों की उपस्थिति, उनकी संरचना, आकार।
9. स्रावी नहरों, लैक्टिफेरस, रिसेप्टेकल्स (एपिडर्मिस के तहत पैरेन्काइमा में) की उपस्थिति।
10. क्रिस्टलीय समावेशन की उपस्थिति और संरचना (विभिन्न आकृतियों के एकल क्रिस्टल, ड्रूसन, राफिड्स, स्टाइलॉयड्स, सिस्टोलाइट्स, क्रिस्टलीय रेत, आदि), उनका स्थानीयकरण (एपिडर्मिस के तहत पैरेन्काइमा में, क्रिस्टल के रूप में पैरेन्काइमा में) प्रवाहकीय बंडलों और तंतुओं के समूह के चारों ओर असर अस्तर, शायद ही कभी एपिडर्मल कोशिकाओं में)
11. अतिरिक्त समावेशन की उपलब्धता पोषक तत्त्व: बलगम, inulin, आदि (एपिडर्मिस के तहत पैरेन्काइमा में, एपिडर्मिस की कोशिकाओं में कम बार)।
12. पर्णमध्योतक की संरचना (कोशिका का आकार, एकरूपता, स्थान, वातक की उपस्थिति)।
13. पत्ती की संरचना (डोर्सोवेंट्रल, आइसोलेटरल)।
14. पत्ती के संवहनी तंत्र की संरचना (मुख्य शिरा का आकार; संख्या, आकार, शिरा में संवहनी बंडलों का स्थान; संवहनी बंडलों की संरचना - फ्लोएम और जाइलम का स्थान, उपस्थिति) यांत्रिक ऊतकों की)।
15. यांत्रिक ऊतक (कोलेन्काइमा, स्क्लेरेनकाइमल फाइबर, स्टोनी सेल, बस्ट फाइबर, आदि) की उपस्थिति।
16. पेटियोल की संरचना: पत्ती के पेटीओल के अनुप्रस्थ खंड पर मध्य, बेसल और एपिकल भागों (गोलाकार, त्रिकोणीय, अंडाकार, सिकल के आकार का, थोड़ा बर्तनों वाला, चौड़ा पंख वाला) में इसका आकार इंगित करता है, संख्या और संवहनी किरणों का स्थान, यांत्रिक ऊतक (कोलेन्काइमा, स्क्लेरेन्काइमा) की उपस्थिति।
पाउडर। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों के सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक परीक्षण के लिए तकनीक" के अनुसार लीफ पाउडर की सूक्ष्म तैयारी तैयार की जाती है। पाउडर की सूक्ष्म तैयारी में, मुख्य और द्वितीयक शिराओं के साथ पत्तियों के टुकड़े, पत्ती के ब्लेड के किनारे के साथ पत्तियों के टुकड़े, पत्ती के शीर्ष के टुकड़े, क्रॉस सेक्शन के टुकड़े, पेटीओल के टुकड़े पर विचार किया जाता है। अध्ययन किए गए पाउडर कणों में, पूरे और कुचले हुए पत्तों के लिए सूचीबद्ध सभी प्रकट शारीरिक और नैदानिक विशेषताएं नोट की गई हैं। इस तथ्य पर ध्यान दें कि शीट के कणों से कई तत्वों (बाल, ग्रंथियां, क्रिस्टल, ड्रम, आदि) को अलग किया जा सकता है; पाउडर में कई ऊतक के टुकड़े देखे जाते हैं और व्यक्तिगत तत्व: बाल और उनके टुकड़े, ग्रंथियां, कैल्शियम ऑक्सालेट के अलग-अलग क्रिस्टल और क्रिस्टल-असर वाले अस्तर के टुकड़े, यांत्रिक कोशिकाएं - फाइबर, स्केलेरिड्स, स्रावी चैनलों के टुकड़े, रिसेप्टेकल्स, लैक्टिफेर्स, आदि।
0.5 मिमी से अधिक के कण आकार वाले पाउडर में, विचाराधीन टुकड़ों में, पूरे और कुचल कच्चे माल की लगभग सभी विशेषताओं को प्रतिष्ठित किया जा सकता है। एपिडर्मिस के कुछ तत्व बालों, ग्रंथियों आदि के टुकड़ों के रूप में हो सकते हैं; कोशिकाओं के विनाश के कारण व्यक्तिगत क्रिस्टल, ड्रम आदि हो सकते हैं।
औषधीय पौधों के कच्चे माल के पाउडर में 0.5 मिमी से कम के कण आकार के साथ शारीरिक और नैदानिक विशेषताओं को अलग करना और भी मुश्किल है। पत्ती की एपिडर्मिस के विभिन्न भागों के टुकड़े भी हो सकते हैं, हालांकि, यदि संभव हो तो एकल तत्वों पर अधिक ध्यान दिया जाना चाहिए: व्यक्तिगत बाल, ग्रंथियां, क्रिस्टल, कोशिका विशेषताएं आदि।
0.5 मिमी से कम के कण आकार वाले औषधीय पौधे के कच्चे माल के पाउडर में, कोशिकाओं की संरचनात्मक विशेषताओं और एपिडर्मिस और पत्ती मेसोफिल के एकल तत्वों की उपस्थिति पर ध्यान दिया जाता है - व्यक्तिगत बाल, ग्रंथियां, उनके टुकड़े, क्रिस्टल , वगैरह।
मुख्य नैदानिक विशेषताओं का वर्णन उदाहरणात्मक सामग्री के साथ होना चाहिए।
ल्यूमिनेसेंस माइक्रोस्कोपी। एक सूखे पाउडर पर विचार करें, कम अक्सर एक शीट का अनुप्रस्थ खंड, एक आर्द्र कक्ष में प्रारंभिक नरमी के बाद पूरे या कुचल कच्चे माल से तैयार किया जाता है। पराबैंगनी प्रकाश में कच्चे माल की अपनी (प्राथमिक) प्रतिदीप्ति होती है। छल्ली, यांत्रिक ऊतकों की कोशिका झिल्ली, जाइलम तत्व, बाल, व्यक्तिगत कोशिकाओं की सामग्री या मेसोफिल के ऊतक, पत्ती एपिडर्मिस, उनके आधार पर रासायनिक संरचना. कुछ पौधों की पत्तियों की सामग्री की रासायनिक संरचना के आधार पर ग्रंथियों, स्रावी चैनलों और रिसेप्टेकल्स की सामग्री की एक उज्ज्वल और विशिष्ट चमक की विशेषता होती है।
गुणात्मक सूक्ष्म रासायनिक और हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं
पत्तियों की सूक्ष्म तैयारी में किया जाता है (पर व्यापक प्रतिनिधित्व, सतह से तैयारी, पाउडर में), अक्सर मोटे क्यूटिकल्स का पता लगाने के लिए, आवश्यक तेल (बूंदों के रूप में प्रस्तुत किया जा सकता है या रिसेप्टेकल्स और / या नलिकाओं में संलग्न किया जा सकता है), साथ ही बलगम की आवश्यकताओं के अनुसार जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक परीक्षा औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की तकनीक।
फार्माकोपियोअल लेखों या नियामक दस्तावेजों में दिए गए तरीकों के अनुसार पत्तियों से निष्कर्षण के साथ गुणात्मक प्रतिक्रियाएं की जाती हैं।
क्रोमैटोग्राफी। अर्क का विश्लेषण विभिन्न क्रोमैटोग्राफिक तकनीकों द्वारा मानक नमूनों का उपयोग करके किया जाता है। अधिकतर, घटकों को पत्ती के अर्क में क्रोमैटोग्राफिक रूप से निर्धारित किया जाता है। ईथर के तेल, फ्लेवोनोइड्स, आदि।
स्पेक्ट्रम (यूवी स्पेक्ट्रम)। मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में उचित निर्देशों की उपस्थिति में पत्तियों से निकालने में विश्लेषण किया जाता है। "परिमाणीकरण" खंड के संदर्भ की अनुमति है। स्पेक्ट्रम को रिकॉर्ड करने के लिए शर्तों का विवरण दिया गया है, जिसमें वेवलेंथ का संकेत दिया गया है, जिस पर अवशोषण के अधिकतम (एस) और न्यूनतम (एस) देखे जाने चाहिए।
पूरी तरह से, कुचल कच्चे माल और पाउडर निर्धारित करते हैं:
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी में निकालने वाले पदार्थों की सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार निकालने वाले पदार्थों का निर्धारण करना संभव है;
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की नमी सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार आर्द्रता;
हाइड्रोक्लोरिक एसिड, जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "जनरल ऐश" और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ऐश हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील" की आवश्यकताओं के अनुसार;
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "प्रामाणिकता, सुंदरता और का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार अशुद्धियों की सूक्ष्मता और सामग्री
पैकेज की सामग्री का द्रव्यमान सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों का नमूनाकरण" की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
कीट संक्रमण स्टॉक। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया के अनुसार किया जाता है
"स्टॉक कीटों के साथ औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय पौधों की तैयारी के संदूषण की डिग्री का निर्धारण"।
