बच्चों के लिए ज्वरनाशक दवाएं बाल रोग विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित की जाती हैं। लेकिन बुखार के लिए आपातकालीन स्थितियाँ होती हैं जब बच्चे को तुरंत दवा देने की आवश्यकता होती है। तब माता-पिता जिम्मेदारी लेते हैं और ज्वरनाशक दवाओं का उपयोग करते हैं। शिशुओं को क्या देने की अनुमति है? आप बड़े बच्चों में तापमान कैसे कम कर सकते हैं? कौन सी दवाएं सबसे सुरक्षित हैं?
फार्माकोपिया क्या है? यदि दूर से शुरू करें, तो कम से कम एक बार यह बात हर व्यक्ति के मन में जरूर आई होगी कि डॉक्टर इतनी सारी दवाओं को कैसे याद कर लेते हैं, उनकी खुराक, रासायनिक संरचना और क्रिया के तंत्र को कैसे जान लेते हैं। इसमें उन्हें अनेक संदर्भ पुस्तकों और संग्रह-संग्रहों से सहायता मिलती है आवश्यक जानकारी. और उनके लेखक, बदले में, फार्माकोपिया से प्रेरणा लेते हैं। तो यह क्या है?
परिभाषा
फार्माकोपिया आधिकारिक दस्तावेजों का एक संग्रह है जो औषधीय कच्चे माल, सहायक पदार्थों, तैयार किए गए गुणवत्ता मानकों को इंगित करता है दवाइयाँऔर चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं।
"स्वर्ण मानक" स्थापित करने के लिए, रसायन विज्ञान और फार्मास्युटिकल विश्लेषण के क्षेत्र के विशेषज्ञ शामिल हैं, औषधीय कच्चे माल और उससे तैयार होने वाली तैयारियों के बारे में हर संभव पता लगाने के लिए यादृच्छिक अंतरराष्ट्रीय डबल-ब्लाइंड नियंत्रित परीक्षण किए जाते हैं। सभी मानदंडों का अनुपालन फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।
स्टेट फार्माकोपिया एक फार्माकोपिया है जिसके पास कानूनी बल है और यह इसके अधीन है राज्य पर्यवेक्षण. इसमें निर्धारित आवश्यकताएं और सिफारिशें देश में दवाओं के निर्माण, भंडारण, बिक्री और उपयोग में शामिल सभी संगठनों पर बाध्यकारी हैं। दस्तावेज़ में निर्धारित नियमों के उल्लंघन के लिए, एक कानूनी इकाई या व्यक्ति को आपराधिक दायित्व का सामना करना पड़ता है।
अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का इतिहास
उन्नीसवीं सदी के अंत में, 1874 में, वैज्ञानिक चिकित्सा समुदाय में खुराकों को इंगित करने वाली दवाओं की एक सूची बनाने और नामकरण को मानकीकृत करने पर विचार सामने आए। इस विषय पर पहला सम्मेलन 1092 में ब्रुसेल्स में आयोजित किया गया था। इस पर, विशेषज्ञ दवाओं के सामान्य नामों और नुस्खों में उनके अर्क के रूप पर एक सहमति पर पहुंचे। चार साल के भीतर इस समझौते को बीस देशों में मंजूरी दे दी गई। यह सफलता फार्माकोपिया के आगे विकास और इसके प्रकाशन के लिए शुरुआती बिंदु बन गई। बीस वर्ष बाद दूसरा सम्मेलन ब्रुसेल्स में हुआ, जिसमें विश्व के इकतालीस देशों के प्रतिनिधियों ने भाग लिया।
उसी क्षण से, फार्माकोपिया को प्रकाशित करने और संशोधित करने की जिम्मेदारी राष्ट्र संघ को सौंप दी गई। समझौते के समय, 77 औषधीय पदार्थों की तैयारी और खुराक के सिद्धांतों को सार-संग्रह में शामिल किया गया था। बारह साल बाद, 1937 में, बेल्जियम, डेनमार्क, फ्रांस, स्विट्जरलैंड, अमेरिका, नीदरलैंड और ग्रेट ब्रिटेन के विशेषज्ञों का एक आयोग स्थापित किया गया, जिन्होंने फार्माकोपिया के सभी प्रावधानों से खुद को परिचित किया और इसे एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज़ में विस्तारित करने का निर्णय लिया। .
दूसरा विश्व युध्दआयोग के काम में बाधा डाली, लेकिन 1947 में ही विशेषज्ञ अपने काम पर लौट आये। 1959 तक, आयोग को फार्मास्युटिकल तैयारियों की विशिष्टता पर विशेषज्ञों की समिति कहा जाता था। डब्ल्यूएचओ की एक बैठक में, दवाओं के नामकरण के एकीकरण के लिए अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों का एक कार्यक्रम बनाने का निर्णय लिया गया।
प्रथम संस्करण
फार्माकोपिया एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज़ है जिसके पहले ही चार संस्करण हो चुके हैं, और उनमें से प्रत्येक के बाद इसमें कुछ नया आया है।
पहले संस्करण को WHO की तीसरी विश्व सभा में मंजूरी दी गई थी। अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का एक स्थायी सचिवालय स्थापित किया गया। पुस्तक 1951 में प्रकाशित हुई थी, और चार साल बाद दूसरा खंड तीन सामान्य यूरोपीय भाषाओं: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश में अतिरिक्त के साथ प्रकाशित हुआ था। थोड़े समय के बाद, जर्मन और जापानी भाषा में प्रकाशन सामने आये। पहला फार्माकोपिया उस समय ज्ञात सभी दवाओं के लिए मानक दस्तावेजों का एक संग्रह है। अर्थात्:
- औषधीय पदार्थों पर 344 लेख;
- खुराक रूपों पर 183 लेख (गोलियाँ, कैप्सूल, टिंचर, ampoules में समाधान);
- प्रयोगशाला निदान के 84 तरीके।
लेखों के शीर्षक लैटिन में थे, क्योंकि यह सभी चिकित्साकर्मियों के लिए एक सामान्य पदनाम था। आवश्यक जानकारी एकत्र करने के लिए, जैविक मानकीकरण के विशेषज्ञों के साथ-साथ सबसे स्थानिक और खतरनाक बीमारियों के विशेषज्ञ भी शामिल थे।
इंटरनेशनल फार्माकोपिया के बाद के संस्करण
दूसरा संस्करण 1967 में प्रकाशित हुआ। यह फार्मास्युटिकल उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए समर्पित था। इसके अलावा, पहले संस्करण की त्रुटियों को ध्यान में रखा गया और 162 दवाएं जोड़ी गईं।
फार्माकोपिया के तीसरे संस्करण पर ध्यान केंद्रित किया गया था विकासशील देश. इसमें उन पदार्थों की एक सूची प्रस्तुत की गई जो स्वास्थ्य देखभाल में व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं और साथ ही उनकी लागत भी अपेक्षाकृत कम होती है। इस संस्करण में पाँच खंड थे और इसे 1975 में जारी किया गया था। दस्तावेज़ में नए संशोधन केवल 2008 में किए गए थे। वे दवाओं के मानकीकरण, उनके निर्माण और वितरण के तरीकों से चिंतित थे।
फार्माकोपिया एक ऐसी पुस्तक है जो न केवल औषधीय पदार्थों के नामकरण को जोड़ती है, बल्कि उनके निर्माण, भंडारण और उद्देश्य के लिए निर्देश भी देती है। इस पुस्तक में रासायनिक, भौतिक और का वर्णन है जैविक तरीकेऔषधि विश्लेषण. इसके अलावा, इसमें अभिकर्मकों और संकेतकों, औषधीय पदार्थों और तैयारियों के बारे में जानकारी शामिल है।
डब्ल्यूएचओ समिति ने जहरीले (सूची ए) और शक्तिशाली पदार्थों (सूची बी) की सूची, साथ ही दवाओं की अधिकतम एकल और दैनिक खुराक की तालिकाएँ संकलित कीं।
यूरोपीय फार्माकोपिया
यूरोपीय फार्माकोपिया है मानक दस्तावेज़, जिसका उपयोग अधिकांश यूरोपीय देशों में अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया के साथ फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन में किया जाता है, इसे पूरक करता है और इस क्षेत्र में चिकित्सा की विशिष्टताओं पर ध्यान केंद्रित करता है। यह पुस्तक यूरोपीय औषधि गुणवत्ता निदेशालय द्वारा विकसित की गई है, जो यूरोप परिषद का हिस्सा है। फार्माकोपिया को अन्य समान दस्तावेजों से अलग कानूनी दर्जा प्राप्त है, जो इसे मंत्रियों के मंत्रिमंडल द्वारा दिया गया था। यूरोपीय फार्माकोपिया की आधिकारिक भाषा फ्रेंच है। अंतिम, छठा, पुनर्निर्गम 2005 में हुआ था।
राष्ट्रीय फार्माकोपियास
चूँकि इंटरनेशनल फार्माकोपिया के पास नहीं है कानूनी बलऔर यह प्रकृति में सलाहकारी है, अलग-अलग देशों ने दवाओं से संबंधित मुद्दों के घरेलू विनियमन के लिए राष्ट्रीय फार्माकोपिया जारी किए हैं। फिलहाल, दुनिया के अधिकांश देशों में अलग-अलग किताबें हैं। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1778 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था। केवल बीस साल बाद एक रूसी-भाषा संस्करण सामने आया, जो राष्ट्रीय भाषा में इस प्रकार की पहली पुस्तक बन गई।
1866 में, आधी सदी बाद, पहली आधिकारिक रूसी भाषा की फार्माकोपिया प्रकाशित हुई। 11वां संस्करण, यूएसएसआर के अस्तित्व के दौरान आखिरी, पिछली शताब्दी के शुरुआती नब्बे के दशक में सामने आया। दस्तावेज़ की तैयारी, परिवर्धन और पुन: जारी करने का काम फार्माकोपियल समिति को सौंपा जाता था, लेकिन अब यह देश के प्रमुख वैज्ञानिकों की भागीदारी के साथ स्वास्थ्य मंत्रालय, रोस्ज़द्रवनादज़ोर और जनरल मेडिकल इंश्योरेंस फंड द्वारा किया जाता है।
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया 12 और 13 संस्करण
उस अवधि में जब राज्य फार्माकोपिया समायोजन के अधीन था, गुणवत्ता चिकित्सीय तैयारीउद्यम के फार्माकोपियल लेख (एफएसपी) और सामान्य फार्माकोपियल लेख (जीएफआर) के माध्यम से विनियमित। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया का बारहवां संस्करण इस तथ्य से काफी प्रभावित था कि रूसी विशेषज्ञ फार्माकोपिया के काम में शामिल थे। बारहवें संस्करण में पाँच भाग हैं, जिनमें से प्रत्येक में दवाओं के निर्माण, नुस्खे या बिक्री के लिए बुनियादी मानक और नियम शामिल हैं। यह किताब 2009 में प्रकाशित हुई थी.
छह साल बाद, बारहवें संस्करण को संशोधित किया गया। 2015 के अंत में स्वास्थ्य मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर रूसी संघस्टेट फार्माकोपिया - 13वां संस्करण प्रकाशित हुआ। यह एक इलेक्ट्रॉनिक संस्करण था, क्योंकि बिक्री से प्राप्त धन की कीमत पर रिलीज़ किया गया था। इसलिए, विधायी स्तर पर यह निर्णय लिया गया कि प्रत्येक फार्मेसी और थोक व्यापार उद्यम के पास एक राज्य फार्माकोपिया (13वां संस्करण) होना चाहिए। इससे पुस्तक स्वयं के लिए भुगतान करने में सक्षम हो गई।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ क्या है?
पदार्थ और तैयार खुराक स्वरूप दो प्रकार के होते हैं। प्रत्येक लेख "पदार्थ पर" का दो भाषाओं में एक शीर्षक है: रूसी और लैटिन, अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना और रासायनिक नाम। इसमें अनुभवजन्य और शामिल हैं संरचनात्मक सूत्र, आणविक भार और मुख्य सक्रिय पदार्थ की मात्रा। इसके अलावा विस्तृत विवरण भी है उपस्थितिऔषधि पदार्थ, गुणवत्ता आश्वासन मानदंड, तरल पदार्थ और अन्य भौतिक में घुलनशीलता और रासायनिक गुण. पैकेजिंग, विनिर्माण, भंडारण और परिवहन की शर्तें निर्धारित हैं। और समाप्ति तिथि भी.
तैयार खुराक फॉर्म के लेख में, उपरोक्त सभी के अलावा, नैदानिक और प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम, औषधीय पदार्थ के द्रव्यमान, मात्रा और कण आकार में अनुमेय विचलन, साथ ही बच्चों के लिए अधिकतम एकल और दैनिक खुराक शामिल हैं। और वयस्क.
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
फार्माकॉपीज़ प्राधिकरण
GINSENGउपस्थितजड़ोंएफएस.2.5.0013.15
पनासिस GINSENG मूलांक जीएफ की जगहग्यारहवीं, मुद्दा। 2, कला. 66
अगस्त के अंत में - सितंबर की शुरुआत में और असली जिनसेंग की जंगली-उगने वाली और खेती की जाने वाली बारहमासी जड़ी बूटी की सूखी जड़ें एकत्र की गईं - पैनाक्स GINSENG सी. ए. मे, परिवार अरालियासी - अरालियासी.
प्रामाणिकता
बाहरी लक्षण. संपूर्ण कच्चा माल.जड़ें 25 सेमी तक लंबी, 0.7 - 2.5 सेमी मोटी, 2 - 5 बड़ी शाखाओं के साथ, कम अक्सर उनके बिना। जड़ें जड़दार, अनुदैर्ध्य रूप से, शायद ही कभी सर्पिल रूप से झुर्रीदार, भंगुर, फ्रैक्चर सम होती हैं। जड़ का "शरीर" गाढ़ा, लगभग बेलनाकार, ऊपर से स्पष्ट रूप से व्यक्त कुंडलाकार गाढ़ापन के साथ होता है। जड़ के ऊपरी भाग में एक संकुचित अनुप्रस्थ झुर्रीदार प्रकंद होता है - "गर्दन"। प्रकंद छोटा होता है और गिरे हुए तनों के कई निशान होते हैं, शीर्ष पर यह एक "सिर" बनाता है, जो एक विस्तारित तने का अवशेष और एक शिखर कली (कभी-कभी 2-3) होता है। एक या अधिक साहसिक जड़ें कभी-कभी "गर्दन" से निकल जाती हैं। "गर्दन" और "सिर" गायब हो सकते हैं। सतह से और कट पर जड़ों का रंग पीला-सफ़ेद होता है, ताज़ा फ्रैक्चर पर यह सफ़ेद होता है। गंध विशिष्ट है. जलीय अर्क का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।
कुचला हुआ कच्चा माल.कुचले हुए कच्चे माल को आवर्धक कांच (10×) या स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के नीचे देखने पर जड़ों के टुकड़े दिखाई देते हैं विभिन्न आकार 7 मिमी की छलनी से गुजर रहा है। सतह से और टूटने पर रंग पीला-सफ़ेद होता है। गंध विशिष्ट है. जलीय अर्क का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।
पाउडर. एक आवर्धक कांच (10×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के नीचे पाउडर की जांच करते समय, पीले-सफेद रंग के विभिन्न आकार की जड़ों के कुचले हुए कणों का मिश्रण दिखाई देता है, जो 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरता है। गंध विशिष्ट है. जलीय अर्क का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।
सूक्ष्म लक्षण. संपूर्ण कच्चा माल.मुख्य जड़ के क्रॉस सेक्शन पर हल्के भूरे रंग के कॉर्क की एक संकीर्ण परत, एक चौड़ी छाल, एक स्पष्ट कैम्बियम रेखा और लकड़ी दिखाई देती है।
मुख्य जड़ पेरिडर्म से ढकी होती है, जिसकी कोशिकाएँ पतली दीवार वाली और लिग्निफाइड होती हैं, कॉर्कयुक्त नहीं। फ्लोएम और जाइलम को कैंबियल ज़ोन द्वारा अलग किया जाता है, जो जड़ त्रिज्या के लगभग मध्य से होकर गुजरता है और
कभी-कभी दिखाई नहीं देता. प्राथमिक जाइलम से परिधि तक, पैरेन्काइमल ऊतक की बड़ी-कोशिका वाली प्राथमिक रेडियल किरणें निकलती हैं, जिसके बीच एक माध्यमिक जाइलम होता है, जो मुख्य पैरेन्काइमा की कई माध्यमिक रेडियल किरणों द्वारा पार किया जाता है। जाइलम में पतली दीवार वाली पैरेन्काइमल कोशिकाएँ होती हैं जिनमें स्टार्च के दाने होते हैं। मज्जा किरणों के जहाजों में लिग्निफाइड दीवारें मोटी होती हैं और वे अकेले या 3-6 के समूह में एकत्रित होती हैं। लकड़ी के पैरेन्काइमा में कभी-कभी पीले रंगद्रव्य वाली कोशिकाएँ पाई जाती हैं। जड़ के केंद्र में 2 किरणों के रूप में प्राथमिक जाइलम के अस्पष्ट रूप से निदानित अवशेष होते हैं। फ्लोएम में मुख्य रूप से छोटे-कोशिका वाले तत्व होते हैं, इसमें अच्छी तरह से चिह्नित स्किज़ोजेनिक रिसेप्टेकल्स होते हैं जिनमें हल्के पीले से लाल-भूरे रंग के स्राव की बूंदें होती हैं। स्टार्च के दाने छोटे, गोल, सरल होते हैं। पैरेन्काइमा की कुछ कोशिकाओं में कैल्शियम ऑक्सालेट की मात्रा पाई जाती है। द्वितीयक कॉर्टेक्स का बाहरी भाग बड़ी स्पर्शरेखीय रूप से लम्बी पैरेन्काइमल पेलोडर्मल कोशिकाओं, गोल या अंडाकार, की कई (4-6) पंक्तियों के एक क्षेत्र से घिरा होता है, जिसमें थोड़ी मोटी झिल्ली होती है।
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चित्रा - जिनसेंग वर्तमान जड़ें।
1 - मुख्य जड़ के क्रॉस सेक्शन का टुकड़ा (100×); 2 - कॉर्क टुकड़ा (400×); 3 - एक साहसी जड़ के क्रॉस सेक्शन का टुकड़ा: ए - जाइलम वाहिकाएं, बी - स्टार्च अनाज (400×); 4 - एक स्रावी नहर के साथ मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ खंड का एक टुकड़ा: ए - नहर की अस्तर कोशिकाएं, बी - नहर गुहा (400×); 5 - मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा का टुकड़ा: ए - कैल्शियम ऑक्सालेट ड्रूसन, बी - स्टार्च अनाज (400×); 6 - मज्जा किरण के पैरेन्काइमा की कोशिकाएँ (100×)।
केंद्र में अपस्थानिक जड़ के अनुप्रस्थ खंड पर, प्राथमिक जाइलम के जहाजों की किरण प्राथमिक संरचना में डायार्क संवहनी बंडल का अवशेष है। द्वितीयक जाइलम के दो क्षेत्र मुख्य पैरेन्काइमा की रेडियल किरणों द्वारा अलग होते हैं। पैरेन्काइमा कोशिकाएँ गोल या अंडाकार होती हैं, आंशिक रूप से या पूरी तरह से स्टार्च कणों से भरी होती हैं। कॉर्क में आयताकार, पतली दीवार वाली, कमजोर लिग्निफाइड कोशिकाओं की 5-7 परतें होती हैं।
कुचला हुआ कच्चा माल. कुचली हुई तैयारी की जांच करते समय, मुख्य और अपस्थानिक जड़ों के अनुप्रस्थ और अनुदैर्ध्य खंडों के टुकड़े दिखाई देने चाहिए।
मुख्य जड़ के टुकड़े जाइलम किरणों और मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा कोशिकाओं को स्टार्च अनाज, नहर गुहाओं और अस्तर कोशिकाओं, पिगमेंट के साथ पैरेन्काइमा कोशिकाओं और कैंबियल कोशिकाओं से भरने वाली वाहिकाओं द्वारा दर्शाए जाते हैं।
अपस्थानिक जड़ के टुकड़े कॉर्क कोशिकाओं, स्टार्च अनाज के साथ पैरेन्काइमा, रिसेप्टेकल्स, प्राथमिक और माध्यमिक कॉर्टेक्स, वाहिकाओं, मेडुलरी किरणों द्वारा दर्शाए जाते हैं।
पाउडर.सूक्ष्म तैयारी की जांच करते समय, एपिडर्मिस, कॉर्क, लकड़ी, पैरेन्काइमा के टुकड़े, साथ ही कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रूज़ दिखाई देते हैं।
जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों का निर्धारण
पतली परत क्रोमैटोग्राफी
एल्यूमीनियम सब्सट्रेट पर 10 × 15 सेमी आकार के फ्लोरोसेंट संकेतक के साथ सिलिका जेल की एक परत के साथ एक विश्लेषणात्मक क्रोमैटोग्राफिक प्लेट की स्टार्ट लाइन पर, परीक्षण समाधान के 20 μl लागू करें (अनुभाग देखें " परिमाणीकरण» परीक्षण समाधान का समाधान ए तैयार करें) और समाधान का 50 μl मानक नमूना(सीओ) पैनाक्सोसाइड आरजी 1 (पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान ए सीओ की तैयारी अनुभाग "मात्रात्मक निर्धारण" देखें)। लगाए गए नमूनों वाली प्लेट को हवा में सुखाया जाता है, एक कक्ष में रखा जाता है, पहले कम से कम 2 घंटे के लिए सॉल्वैंट्स क्लोरोफॉर्म - मेथनॉल - पानी (26:14:3) के मिश्रण से संतृप्त किया जाता है, और आरोही तरीके से क्रोमैटोग्राफ किया जाता है। जब सॉल्वेंट फ्रंट स्टार्ट लाइन से प्लेट की लंबाई का लगभग 80-90% पार कर जाता है, तो इसे चैम्बर से हटा दिया जाता है, सॉल्वैंट्स के निशान हटाने के लिए सुखाया जाता है, 20% अल्कोहल समाधान के साथ फॉस्फोटंगस्टिक एसिड के साथ इलाज किया जाता है और गर्म किया जाता है। दिन के उजाले में देखने के बाद 3 मिनट के लिए 100 - 105 डिग्री सेल्सियस पर ओवन में रखें।
परीक्षण समाधान के क्रोमैटोग्राम को हल्के गुलाबी से गहरे गुलाबी तक कम से कम 6 सोखना क्षेत्र दिखाना चाहिए; प्रमुख क्षेत्र पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के सीओ समाधान के क्रोमैटोग्राम पर क्षेत्र के स्तर पर है; अन्य सोखना क्षेत्रों का पता लगाने की अनुमति है।
जब जिनसेंग जड़ों के पाउडर पर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड की एक बूंद डाली जाती है, तो 1-2 मिनट के बाद, एक ईंट-लाल रंग दिखाई देता है, जो लाल-बैंगनी में बदल जाता है, और फिर बैंगनी (पैनाक्सोसाइड्स) में बदल जाता है।
परीक्षण
नमी। संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 13% से अधिक नहीं.
राख आम है. संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 5% से अधिक नहीं.
राख हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील. संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 2% से अधिक नहीं.
कच्चे माल की सुन्दरता.संपूर्ण कच्चा माल: 3 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। कटा हुआ कच्चा माल:कण जो 7 मिमी के छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते - 5% से अधिक नहीं; 0.5 मिमी छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। पाउडर:कण जो 2 मिमी आकार के छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते - 5% से अधिक नहीं; 0.18 मिमी आकार के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं।
विदेशी मामला
जड़ें सतह से काली पड़ गईं . संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 3% से अधिक नहीं.
जैविक अशुद्धता. संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 0.5% से अधिक नहीं.
खनिज अशुद्धता . संपूर्ण कच्चा माल, कुचला हुआ कच्चा माल, पाउडर - 1% से अधिक नहीं.
हैवी मेटल्स. ओएफएस की आवश्यकताओं के अनुसार "सामग्री का निर्धारण हैवी मेटल्सऔर औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में आर्सेनिक।
रेडियोन्यूक्लाइड्स।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में रेडियोन्यूक्लाइड की सामग्री का निर्धारण"।
कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण"।
सूक्ष्मजैविक शुद्धता.जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" की आवश्यकताओं के अनुसार।
परिमाणीकरण. संपूर्ण कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर:पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड का योग 2% से कम नहीं; 70% अल्कोहल के साथ निकाले गए अर्क - 20% से कम नहीं।
पैनाक्सोसाइड्स का योग
समाधान की तैयारी.
सल्फ्यूरिक एसिड घोल. 45 मिली पानी में सावधानी से, हिलाते हुए 60 मिली सांद्र सल्फ्यूरिक एसिड मिलाएं।
पैनाक्सोसाइड आर का एसओ समाधानजी 1 . लगभग 0.03 ग्राम (सटीक रूप से तौला गया) पैनाक्सोसाइड आरजी 1 का एसएस 25 मिलीलीटर की क्षमता वाले वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में रखा जाता है, 96% अल्कोहल की थोड़ी मात्रा में घोलकर, घोल की मात्रा को उसी विलायक के साथ निशान पर समायोजित किया जाता है और मिश्रित (पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के एसएस का समाधान ए)। समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।
सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के घोल ए का 1.0 मिलीलीटर 25 मिलीलीटर की क्षमता वाले फ्लास्क में रखा जाता है, 70% सल्फ्यूरिक एसिड घोल का 5 मिलीलीटर जोड़ा जाता है और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान में गर्म किया जाता है (पैनाक्सोसाइड आरजी के सीओ का घोल बी) 1). समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।
कच्चे माल का एक विश्लेषणात्मक नमूना 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरते हुए कणों के आकार में कुचल दिया जाता है। कुचले हुए कच्चे माल का लगभग 1.0 ग्राम (सटीक रूप से तौला हुआ) 100 मिलीलीटर की क्षमता वाले एक पतले खंड वाले शंक्वाकार फ्लास्क में रखा जाता है, जिसमें 70% अल्कोहल के 30 मिलीलीटर जोड़े जाते हैं। फ्लास्क को बंद करें और निकटतम 0.01 तक तौलें। फ्लास्क को रिफ्लक्स कंडेनसर से जोड़ा जाता है और 90 मिनट के लिए पानी के स्नान (मध्यम रिफ्लक्स) पर गर्म किया जाता है। फिर फ्लास्क को कमरे के तापमान तक ठंडा किया जाता है, उसी स्टॉपर से बंद किया जाता है, फिर से तौला जाता है और, यदि आवश्यक हो, तो 70% अल्कोहल के साथ मूल द्रव्यमान में समायोजित किया जाता है। फ्लास्क की सामग्री को अच्छी तरह मिलाया जाता है। अर्क को एक पेपर फिल्टर ("लाल बैंड") (परीक्षण समाधान का समाधान ए) के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है।
एक चीनी मिट्टी के बर्तन में परीक्षण समाधान के 5.0 मिलीलीटर समाधान ए रखें और पानी के स्नान में सूखने के लिए वाष्पित करें। सूखे अवशेषों को 5-6 मिलीलीटर पानी में घोल दिया जाता है, मात्रात्मक रूप से 1-1.5 सेमी ऊंची पॉलियामाइड की परत के साथ एक ग्लास फिल्टर में स्थानांतरित किया जाता है, और 10-15 मिलीलीटर पानी के साथ निक्षालित किया जाता है। जलीय निक्षालन को त्याग दिया जाता है। फिर पॉलियामाइड परत को 96% अल्कोहल के साथ निक्षालित किया जाता है, 10 मिलीलीटर की क्षमता वाले वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में इलुएट को इकट्ठा किया जाता है, समाधान की मात्रा को 96% अल्कोहल के साथ चिह्नित किया जाता है और मिश्रित किया जाता है (परीक्षण समाधान का समाधान बी)।
परीक्षण समाधान के समाधान बी के 1.0 मिलीलीटर को 25 मिलीलीटर की क्षमता वाले फ्लास्क में रखा जाता है, 70% समाधान के 5 मिलीलीटर सल्फ्यूरिक एसिड को जोड़ा जाता है और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान में गर्म किया जाता है (परीक्षण समाधान का समाधान सी) . ठंडा होने के बाद, 10 मिमी की परत मोटाई वाले क्युवेट में 526 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर परीक्षण समाधान के समाधान बी के ऑप्टिकल घनत्व को मापें। अल्कोहल 96% का उपयोग संदर्भ समाधान के रूप में किया जाता है।
समानांतर में, पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान बी सीओ का ऑप्टिकल घनत्व समान परिस्थितियों में निर्धारित किया जाता है।
कहाँ ए
ए 0 पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान बी सीओ का ऑप्टिकल घनत्व है;
ए- कच्चे माल का वजन, जी;
ए 0 - पैनाक्सोसाइड आरजी 1, जी का वजनदार एसएस;
आरपैनाक्सोसाइड आरजी 1,% के एसएस में मुख्य पदार्थ की सामग्री है;
डब्ल्यू- कच्चे माल की नमी की मात्रा, %
सूत्र के अनुसार सल्फ्यूरिक एसिड के घोल के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस उत्पादों की विशिष्ट अवशोषण दर का उपयोग करके पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड के योग की सामग्री की गणना करने की अनुमति है:
कहाँ एपरीक्षण समाधान के समाधान बी का ऑप्टिकल घनत्व है;
- 526 एनएम पर सल्फ्यूरिक एसिड के घोल के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस उत्पादों का विशिष्ट अवशोषण सूचकांक, 25 के बराबर;
ए- कच्चे माल का वजन, जी;
डब्ल्यू- कच्चे माल की नमी की मात्रा, %
निष्कर्षण . सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल में निकालने वाले पदार्थों की सामग्री का निर्धारण" (विधि 1, निकालने वाला - अल्कोहल 70%)।
टिप्पणी।पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा का निर्धारण हर्बल दवाओं (पैक, फिल्टर बैग) के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए किया जाता है; 70% अल्कोहल के साथ निकाले गए अर्क का निर्धारण, और पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा - टिंचर के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए।
पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन"।
भंडारण।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण"।
XIII संस्करण, एम.: एफईएमबी, 2015. - 1292 पी।
मुख्य भाग में संबंधित अनुभागों में प्रस्तुत 229 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम) और 179 फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीएस) शामिल हैं।
अनुभाग "सामान्य फार्माकोपियल लेख" में निम्नलिखित उपखंड शामिल हैं: सामान्य लेख, विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक, खुराक के रूप और उनके विश्लेषण के तरीके; औषधीय पौधों की सामग्री और उसकी गुणवत्ता का आकलन करने के तरीके; इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके; मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पाद और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने में उपयोग किए जाने वाले विश्लेषण के तरीके; रेडियोफार्मास्यूटिकल्स। वे निकल पड़े सामान्य तरीकेविश्लेषण, भौतिक, भौतिक-रासायनिक, रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक और संकेतक, अनुमापित और बफर समाधान, औषधीय पौधों की सामग्री के रूपात्मक समूह, हर्बल दवाएं, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और मानव और पशु रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूह .
फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतकों की परिभाषा सहित खुराक रूपों और उनके विश्लेषण के तरीकों का विवरण भी दिया गया है।
फार्माकोपिया लेख "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "ड्रग्स" अनुभागों में प्रस्तुत किए गए हैं। अनुभाग "फार्मास्युटिकल पदार्थ" को सक्रिय और/या सहायक पदार्थों के रूप में उपयोग किए जाने वाले सिंथेटिक या खनिज मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थों पर फार्माकोपियल मोनोग्राफ द्वारा दर्शाया गया है। इसके अलावा, एक अलग उपधारा के रूप में, औषधीय हर्बल तैयारियों सहित फार्मास्युटिकल उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पौधों के कच्चे माल पर फार्माकोपियल लेख प्रस्तुत किए जाते हैं।
अनुभाग "ड्रग्स" में दो उपखंड शामिल हैं: इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं और मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त दवाएं।
13वें संस्करण के आरएफ जीएफ के परिशिष्टों में संदर्भ तालिकाएँ दी गई हैं: परमाणु द्रव्यमान की एक तालिका, अल्कोहलोमेट्रिक तालिकाएँ, सोडियम क्लोराइड द्वारा औषधीय पदार्थों के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका, 1 ग्राम और 1 में बूंदों की संख्या की एक तालिका मानक ड्रॉप मीटर के अनुसार 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एमएल और तरल दवाओं की 1 बूंद का द्रव्यमान, फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र, फार्माकोपियल लेख जिनके लिए आरएफ एसपी XIII संस्करण के वर्तमान संस्करण में शामिल हैं .
आरएफ जीएफ XIII संस्करण में पहली बार, 99 सामान्य फार्माकोपिया लेख पेश किए गए हैं, जिनमें विश्लेषण के तरीकों के लिए 30 जीपीएम, खुराक रूपों के लिए 5 जीपीएम और खुराक रूपों के फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक निर्धारित करने के तरीकों के लिए 12 जीपीएम, औषधीय के लिए 2 जीपीएम शामिल हैं। पौधे के कच्चे माल और इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए 3 जीपीएम, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूहों के लिए 7 जीपीएम और उनके परीक्षण के तरीकों के लिए 28 जीपीएम, मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूहों के लिए 3 जीपीएम, विश्लेषण के तरीकों के लिए 9 जीपीएम मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं की।
पहली बार, एसपी आरएफ XIII संस्करण में 20 फार्माकोपियल मोनोग्राफ पेश किए गए हैं, जिनमें फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 4 एफएस, औषधीय पौधों की सामग्री के लिए 4 एफएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के लिए 8 एफएस और मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के लिए 4 एफएस शामिल हैं।
यूएसएसआर एक्स और एक्सआई संस्करण (एसपी यूएसएसआर एक्स संस्करण, एसपी यूएसएसआर एक्सआई संस्करण) के राज्य फार्माकोपिया में पहले प्रस्तुत किए गए कई जीपीएम को लावारिस के रूप में आधुनिक फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास से बाहर रखा गया है।
पहली बार, एसपी आरएफ के XIIIवें संस्करण में एक उपधारा "जैविक औषधीय उत्पाद" शामिल है जिसमें सामान्य औषधीय और फार्माकोलॉजिकल एजेंट शामिल हैं जो इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों, मानव और पशु रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों और तरीकों के लिए आवश्यकताओं को विनियमित करते हैं। उनका परीक्षण.
यूएसएसआर एक्स संस्करण के एसपी के अन्य वर्तमान ओएफएस और एफएस, यूएसएसआर XI संस्करण के एसपी और आरएफ XII संस्करण के एसपी को फार्माकोपियल के क्षेत्र में आधुनिक आवश्यकताओं, वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए सामग्रियों के साथ संशोधित और पूरक किया गया है। विश्लेषण।
फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए फार्माकोपियल लेखों के शीर्षकों में, नामों का निम्नलिखित क्रम अपनाया जाता है: रूसी में आईएनएन, एक तुच्छ नाम, लैटिन में एक नाम, और औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए - रूसी और लैटिन में एक नाम। खंड 3।
फार्माकोपियल लेख.
सिंथेटिक मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थ।
खनिज मूल के औषधीय पदार्थ।
औषधीय पादप कच्चे माल, पादप मूल के औषधीय पदार्थ।
औषधियाँ।
जैविक औषधियाँ.
अनुप्रयोग।
तत्वों के नाम, प्रतीक और सापेक्ष परमाणु द्रव्यमान।
अल्कोहलिक टेबल.
फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों का आईआर स्पेक्ट्रा।
राज्य को फार्माकोपिया XIIIप्रकाशन में 229 सामान्य फार्माकोपियल लेख और 179 फार्माकोपियल लेख शामिल थे। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1765 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था, यह सैन्य अस्पतालों की जरूरतों के लिए एक गैर-राज्य प्रकाशन था। 2013 में, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से, राज्य फार्माकोपिया परिषद बनाई गई थी। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा ने घोषणा की कि 2015 में रूसी संघ के अद्यतन राज्य फार्माकोपिया का एक संस्करण जारी किया जाएगा।
रूसी भाषा में फार्माकोपिया का पहला आधिकारिक संस्करण 1866 में प्रकाशित हुआ था। आरएफ जीएफ XII संस्करण का पहला भाग 2008 में 100,000 प्रतियों के प्रसार के साथ प्रकाशित हुआ था और 2009 से इसे लागू किया गया है। रूस में दवाओं के उत्पादन, निर्माण, भंडारण और उपयोग में शामिल सभी संगठनों के लिए फार्माकोपिया आवश्यकताएं अनिवार्य हैं।
फार्माकोपिया के XIII संस्करण में रूसी वैज्ञानिकों द्वारा विकसित इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी और उनकी गुणवत्ता (15 ओएफएस और 2 एफएस) का आकलन करने के तरीकों की आवश्यकताओं पर अद्वितीय लेख शामिल हैं। यह सूचक जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ट्रांसडर्मल पैच के लिए विघटन" के अनुसार निर्धारित किया जाता है, जिसे पहली बार आरएफ एसपी XIII संस्करण में भी शामिल किया गया है।
रूसी संघ का राज्य फार्माकोपिया XIII संस्करण संघीय इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी में प्रकाशित हुआ
डीएफ के लिए अद्यतन ओएफएस, जो पहले वर्तमान फार्माकोपियास में प्रस्तुत किया गया था, को विश्व फार्माकोपियाल मानकों की आवश्यकताओं के अनुसार महत्वपूर्ण रूप से पूरक किया गया है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "इन्फ्यूजन और डेकोक्शन" में, प्रौद्योगिकी की विशेषताओं के अलावा, इस खुराक फॉर्म के परीक्षण, जो मुख्य रूप से अस्थायी रूप से उत्पादित होते हैं, का वर्णन किया गया है।
फार्माकोपिया में प्रस्तुत प्रत्येक खुराक के लिए फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक विशिष्ट हैं और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने की अनुमति देते हैं। सोवियत सोशलिस्ट रिपब्लिक संघ का राज्य फार्माकोपिया अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और विनियमों का एक संग्रह है जो दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करता है।
फ़ेडरल इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी (FEMB) एक संदर्भ प्रणाली के रूप में स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में एकीकृत राज्य सूचना प्रणाली का हिस्सा है। एफईएमबी में दस्तावेजों का प्लेसमेंट कॉपीराइट और संबंधित अधिकारों पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
एफईएमबी में मुद्रित प्रकाशनों और स्वतंत्र मूल दोनों के इलेक्ट्रॉनिक एनालॉग शामिल हैं इलेक्ट्रॉनिक संस्करण, जिसका अन्य मीडिया पर कोई एनालॉग रिकॉर्ड नहीं किया गया है। आरएफ जीएफ XII के पहले भाग में फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 45 ओएफएस और 77 एफएस शामिल हैं, जिनमें महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल हैं।
यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय, यूएसएसआर राज्य फार्माकोपिया के ग्यारहवें संस्करण का अंक 1 विश्लेषण की सामान्य विधियाँ
13, 14, 15, ये निर्देशिकाओं से विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड हैं; मुझे लगता है कि हमारे विभाग में ये प्रकाशन हैं। 1988. - नंबर 2. - एस. 30-37.44. कलाकार की वोलोग्दा क्षेत्र XX-XXI सदी की शुरुआत। कंप.: बालाशोवा आई. बी., वोरोपानोव वी. वी., गोरेलकोवा यू. ए. एट अल. 2011. पी. 16950. वोलोग्दा क्षेत्र के कलाकार।
औषधीय पौधों के कच्चे माल में अशुद्धियाँ
XXI सदी। रूस के कलाकार. कलाश्निकोव वी. ई. स्ट्राखोव वालेरी निकोलाइविच। एसकेबीआर (रूस के पुस्तकालयों की समेकित सूची) और पुस्तक की इयरबुक (बुक चैंबर द्वारा प्रकाशित) में प्रकाशन के बारे में जानकारी नहीं मिली। सबसे अधिक संभावना है, कोई अनुवादित संस्करण नहीं है। किसी भी स्थिति में, यह आईएसबीएन एससीबीआर में सूचीबद्ध नहीं है।
यह रूसी संघ और विदेशों दोनों में दवाओं के मानकीकरण और उसके बाद के गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली का आधार बनता है। पहली बार पेश किया गया और संशोधित जीपीएम को प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप, खुराक रूपों के लिए आधुनिक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए संकलित किया गया है।
फार्मास्युटिकल तैयारियों में
तय करने के लिए सामान्य आवश्यकताएँखुराक रूपों के लिए आवश्यक, आरएफ जीएफ में पहली बार ओएफएस " खुराक के स्वरूप". जीपीएम खुराक के रूप और उद्देश्य के आधार पर प्रौद्योगिकी की विशेषताओं और दवाओं के मानकीकरण पर सामान्य मार्गदर्शन प्रदान करता है।
ओएफएस "सस्पेंशंस" ने अतिरिक्त रूप से पीएच, कण आकार और चिपचिपाहट जैसे गुणवत्ता संकेतक पेश किए। पत्रिका 2007 से प्रकाशित हो रही है। पत्रिका वैज्ञानिक समीक्षाएँ, समस्याग्रस्त और वैज्ञानिक-व्यावहारिक प्रकृति के लेख प्रकाशित करती है। जर्नल साइंटिफिक में प्रस्तुत किया गया है इलेक्ट्रॉनिक पुस्तकालय. जर्नल सेंटर इंटरनेशनल डे ल'आईएसएसएन के साथ पंजीकृत है।
और एक पतली सॉर्बेंट परत में
2. इस प्रक्रिया में बुनियादी अवधारणाओं का उपयोग उसी अर्थ में किया जाता है जैसे 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून एन 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर"। प्रत्येक विशिष्ट मामले में फार्माकोपियल मोनोग्राफ की संरचना और संकेतक औषधीय उत्पाद की उत्पत्ति की प्रोफ़ाइल और प्रकृति की विशेषताओं के आधार पर अलग-अलग हो सकते हैं।
यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय
लेख "तरल पदार्थ की चिपचिपाहट का निर्धारण" को "घूर्णन विस्कोमीटर पर चिपचिपाहट माप" खंड के साथ पूरक किया गया है। लेख "शुद्धता और अशुद्धता सीमाओं के लिए परीक्षण" में, "अमोनियम लवण के लिए परीक्षण" और "भारी धातु लवण के लिए परीक्षण" विधियों को संशोधित किया गया है।
लेख "औषधीय पौधों की सामग्री की स्वीकृति के नियम और विश्लेषण के लिए नमूने लेने के तरीके" में पहली बार "पैक किए गए उत्पादों का नमूना लेना" अनुभाग शामिल किया गया है। फिर निजी लेखों में दिया गया पिघलने का तापमान अंतराल इंगित करता है कि पिघलने की शुरुआत (या पिघलने का अंत) इन सीमाओं के भीतर होनी चाहिए। प्रारंभिक क्वथनांक वह तापमान माना जाता है जिस पर तरल की पहली 5 बूंदें रिसीवर में आसवित होती हैं।
रूस में उत्पादित और विदेशों से आयातित दोनों दवाओं की गुणवत्ता की गारंटी देना सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में राज्य के मुख्य कार्यों में से एक है। 1 जनवरी 2016 तक, एफईएमबी ने ओपन एक्सेस में 22,175 दस्तावेज़ प्रकाशित किए। एफईएमबी प्रथम मॉस्को स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के सेंट्रल साइंटिफिक मेडिकल लाइब्रेरी (टीएसएनएमबी) के फंड के आधार पर बनाया गया है। आई.एम. सेचेनोव।
मुख्य आवश्यकता यह है कि यह मेडिसिन और फार्मेसी के विषय पर होना चाहिए और मूल होना चाहिए, नकल नहीं किया गया! साथ ही, हमारी चैट में आप में से कोई भी फार्मासिस्ट से अपना प्रश्न पूछ सकता है। जीएफ आरएफ XII में पांच भाग होते हैं।
13वें संस्करण का रूसी संघ का राज्य फार्माकोपिया विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप है और फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास के वर्तमान स्तर का पूरी तरह से अनुपालन करता है। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा के अनुसार, स्टेट फार्माकोपिया के 13वें संस्करण का देश में दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन और मानकीकरण पर सकारात्मक प्रभाव पड़ना चाहिए।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
संघीय राज्य बजटीय शैक्षिक संस्था
प्रथम मास्को राज्य चिकित्सा
विश्वविद्यालय का नाम आई.एम. सेचेनोव के नाम पर रखा गया
औषध विज्ञान संकाय
औषध विज्ञान विभाग
अभ्यास मार्गदर्शिका
फार्माकोग्नॉसी के अनुसार
विषय: फार्माकोग्नॉस्टिक विश्लेषण के तरीकों में महारत हासिल करना
मॉस्को 2016
विषय 1
फार्माकोग्नोस्टिक विश्लेषण विधियाँ
पर व्यावहारिक अभ्यासछात्र संपूर्ण औषधीय पौधों की सामग्री के विश्लेषण में पेशेवर समस्याओं को हल करने के लिए कौशल और व्यावहारिक कौशल प्राप्त करता है राज्य मानकगुणवत्ता।
गुणवत्ता नियंत्रण दक्षताओं को लागू करने के लिए, छात्रों को रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया (http://www.femb.ru/feml) का उपयोग करना चाहिए, जो औषधीय हर्बल कच्चे माल और हर्बल औषधीय उत्पादों, विधियों सहित सभी दवाओं के लिए आधुनिक गुणवत्ता आवश्यकताओं को दर्शाता है। गुणवत्ता और मानदंड निर्धारित करने के लिए। संघीय कानूनसंख्या 61 "दवाओं के प्रचलन पर" में अध्याय 3 "राज्य फार्माकोपिया" शामिल है।
"फार्मेसी" विशेषता में संघीय राज्य शैक्षिक मानक में शामिल पेशेवर संगतता:
Ø औषधीय पौधों की सामग्री (उपयोग किए गए पौधों के अंग, ऊतकीय संरचना, सक्रिय और जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के अन्य समूहों की रासायनिक संरचना) की गुणवत्ता का विश्लेषण और मूल्यांकन करने की क्षमता और इच्छा;
दिनांक_______ सत्र 1
संपूर्ण पत्तों का प्रमाणीकरण
स्वतंत्र काम(कक्षा की तैयारी)
अभ्यास 1।ओएफएस का विश्लेषण करें. 1.5.1.0001.15 “औषधीय पादप सामग्री। पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ", OFS.1.5.3.0004.15 "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में प्रामाणिकता, सुंदरता और अशुद्धता सामग्री का निर्धारण", OFS। 1.5.1.0003.15 “पत्ते। फोलिया" अवधारणाओं की परिभाषाएँ लिखें:
« औषधीय पौधा » -___________________
« औषधीय पौधों की सामग्री» - _________
"पौधे की उत्पत्ति का औषधीय पदार्थ" -
« सत्यता» - _____________________________
औषधीय पौधों की सामग्री पत्तियों» - ____
कौन सा दस्तावेज़ औषधीय पौधों के कच्चे माल "पत्तियों" के विश्लेषण को नियंत्रित करता है? ___
कार्य 2.पत्तियों का आकार बनाएं घाटी की मई लिली, स्टिंगिंग बिछुआ, आम बियरबेरी, ऊनी फॉक्सग्लोव।
कार्य 3.पत्तियों का शिरा-विन्यास बनाएं केला बड़ा और फॉक्सग्लोव बड़े फूल वाला।
कार्य 4.शीट का किनारा खींचें डिजिटलिस पर्पल, पेपरमिंट, घाटी की लिली, कोल्टसफ़ूट।
कार्य 5.स्टोमेटल लीफ कॉम्प्लेक्स के प्रकारों का रेखाचित्र बनाएं लिंगोनबेरी, पुदीना, तीन पत्ती वाली घड़ी, सामान्य बेलाडोना, घाटी की मई लिलीऔर उनके नाम बतायें.
कार्य 6.सरल और कैपिटेट बालों के प्रकार बनाएं, और एमवी "पत्तियों" के उदाहरण दें जहां वे पाए जाते हैं।
| साधारण बाल | सिर के बाल | ||||
| संरचना | चित्रकला | लोक राज संगठन | संरचना | चित्रकला | लोक राज संगठन |
| एककोशिकीय, चिकना | एककोशिकीय डंठल पर एककोशिकीय सिर | ||||
| एककोशिकीय "मुँहतोड़ जवाब" | एककोशिकीय डंठल पर द्विकोशिकीय सिर | ||||
| 2-4-कोशिकायुक्त, मस्से जैसी सतह वाला | बहुकोशिकीय डंठल पर एककोशिकीय सिर | ||||
| 3-4-कोशिका, ऊपरी कोशिका लंबी, दृढ़ता से घुमावदार | एककोशिकीय डंठल पर बहुकोशिकीय सिर | ||||
| बहुकोशिकीय डंठल पर बहुकोशिकीय सिर |
लिखिए कि बाल किस ऊतक में स्थित हैं: ____________________________________
कार्य 7.पत्तियों में कैल्शियम ऑक्सालेट के समावेशन के प्रकार बनाएं। स्टिंगिंग बिछुआ, घाटी की मई लिली, कैसिया (सेन्ना) होली, बेलाडोना।
लिखें कि किस ऊतक में कैल्शियम ऑक्सालेट समावेशन स्थित हैं: ____________
कार्य 8.पत्तियों में पाई जाने वाली स्रावी संरचनाओं का चित्र बनाएं। पुदीना, वर्मवुड, नीलगिरीऔर उनका स्थान बताएं.
« इनपुट नियंत्रणपारित किया गया था" ___________________ "____"________ 20___ जी।
(शिक्षक के हस्ताक्षर)
कक्षा में काम करें
टिप्पणी:
Ø पाठ के दौरान एमआरएल "पत्तियों" की प्रामाणिकता संघीय असेंबली "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" के अनुभागों के अनुसार स्थापित की जाती है।
Ø पत्तियों के बाहरी संकेतों का अध्ययन करते समय, आयाम और आकार (चमड़े की पत्तियों को छोड़कर) भीगे हुए कच्चे माल पर, अन्य लक्षण - सूखे कच्चे माल पर दृष्टिगत रूप से निर्धारित किए जाते हैं। कच्चे माल को रगड़कर गंध स्थापित की जाती है। स्वाद केवल गैर-जहरीले पौधों में पानी के अर्क में या कच्चे माल को चबाने पर (बिना निगले) निर्धारित होता है।
Ø नमूने के सूक्ष्म विश्लेषण के दौरान, ऊतकों (एपिडर्मिस, मेसोफिल) में नैदानिक संकेतों का स्थानीयकरण स्थापित करना आवश्यक है।
Ø विनियामक दस्तावेज़ीकरण का उपयोग केवल कच्चे माल के विश्लेषण के अंतिम चरण में प्राप्त परिणामों की तुलना करने और प्रस्तावित नमूने की प्रामाणिकता की अनुरूपता पर निष्कर्ष लिखने के लिए किया जाता है। यदि कच्चे माल का नमूना एफएस की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करता है, तो यह इंगित करना आवश्यक है कि किन वर्गों में विसंगति है।
कार्य 1।एनडी के "बाहरी लक्षण" और "माइक्रोस्कोपी" अनुभागों में कच्चे माल के प्रस्तावित नमूने का विश्लेषण करें। एक विश्लेषण प्रोटोकॉल तैयार करें.
विश्लेषण का प्रोटोकॉल
संपूर्ण औषधीय हर्बल कच्चे माल को विश्लेषण के लिए प्रस्तुत किया गया था (रूसी, लैटिन नाम)_____
उत्पादक संयंत्र ( रूसी, लैटिन नाम)________________________
परिवार ( रूसी, लैटिन नाम)__________
विश्लेषित एमपीएस की गुणवत्ता किसके द्वारा नियंत्रित की जाती है ( नाम, संख्या)_____________________
कच्चा माल ________________________ है
अभ्यास 1।कच्चे माल का स्थूल विश्लेषण करें और तालिका के रूप में इसकी बाहरी विशेषताओं का वर्णन करें:
कार्य 2.कच्चे माल का सूक्ष्म विश्लेषण करें।
1. सतह से एक शीट की सूक्ष्म तैयारी तैयार करने की विधि लिखें: _________
2. सतह से _________________ पत्ती की एक सूक्ष्म तैयारी तैयार करें, उसका अध्ययन करें, संरचनात्मक संरचना का रेखाचित्र बनाएं और संकेतों का पदनाम दें।
3. ऊतकों द्वारा नैदानिक विशेषताओं के वितरण की तालिका भरें:
4. एफएस के "बाहरी लक्षण" और "माइक्रोस्कोपी" अनुभागों के साथ औषधीय पौधों की सामग्री के अनुपालन के बारे में निष्कर्ष निकालें।
निष्कर्ष।विश्लेषण के लिए प्राप्त कच्चा माल ________ ___ अनुच्छेद _____ जीएफ XIII, अनुभाग "बाहरी संकेत" और "माइक्रोस्कोपी" की आवश्यकताओं को पूरा करता है (पूरा नहीं करता)।
कार्य 2.कोल्टसफ़ूट, बड़े केला, नीलगिरी की प्रजातियाँ, औषधीय ऋषि, पुदीना, आम लिंगोनबेरी, आम बियरबेरी, बिछुआ बिछुआ की औषधीय पौधों की सामग्री के हर्बेरियम के नमूनों से खुद को परिचित करें।
"पाठ का प्रोटोकॉल श्रेय दिया जाता है" __________________ "____" _______ 20___ जी।
(शिक्षक के हस्ताक्षर)
रूसी संघ का राज्य फार्माकोपिया XIII संस्करण, वी. 2
OFS.1.5.1.0001.15 औषधीय पादप सामग्री। औषधि पदार्थ
पौधे की उत्पत्ति
इस सामान्य फार्माकोपिया अनुच्छेद की आवश्यकताएं औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के फार्मास्युटिकल पदार्थों पर लागू होती हैं।
बुनियादी नियम और परिभाषाएँ
औषधीय पौधों का कच्चा माल - ताजे या सूखे पौधे, या उनके हिस्से, जिनका उपयोग दवा निर्माण संगठनों द्वारा दवाओं के उत्पादन के लिए या फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों द्वारा दवाओं के निर्माण के लिए किया जाता है। व्यक्तिगत उद्यमीफार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त।
पौधे की उत्पत्ति का फार्मास्युटिकल पदार्थ - एक मानकीकृत औषधीय पौधे का कच्चा माल, साथ ही पौधे की उत्पत्ति और / या उसके संयोजन का एक पदार्थ / पदार्थ, पौधों के प्राथमिक और माध्यमिक संश्लेषण के उत्पाद, जिनमें पौधे कोशिका संवर्धन से प्राप्त उत्पाद शामिल हैं, जैविक रूप से मात्रा पौधों के सक्रिय पदार्थ, औषधीय पौधों की सामग्री के निष्कर्षण, आसवन, किण्वन या अन्य प्रसंस्करण द्वारा प्राप्त उत्पाद, और बीमारियों की रोकथाम और उपचार के लिए उपयोग किया जाता है।
औषधीय हर्बल उत्पाद - एक प्रकार के औषधीय पौधों के कच्चे माल या कई प्रकार के ऐसे कच्चे माल से उत्पादित या निर्मित एक औषधीय उत्पाद और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में पैक किए गए रूप में बेचा जाता है।
औषधीय पौधों की सामग्री को विभिन्न रूपात्मक समूहों द्वारा दर्शाया जा सकता है: घास, पत्ते, फूल, फल, बीज, छाल, कलियाँ, जड़ें, प्रकंद, बल्ब, कंद, कॉर्म और अन्य।
पीसने से, औषधीय पौधों की सामग्री हो सकती है:
साबुत;
कुचला हुआ;
पाउडर.
औषधीय पौधों की सामग्री को औषधीय पौधों की सामग्री को मानकीकृत करने के लिए उपयोग किए जाने वाले जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों की उपस्थिति से अलग किया जाता है, उदाहरण के लिए, फ्लेवोनोइड्स, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, एल्कलॉइड्स, एन्थ्रेसीन डेरिवेटिव, टैनिन आदि युक्त कच्चे माल।
नियुक्ति के अनुसार, औषधीय पौधों के कच्चे माल को कच्चे माल में विभाजित किया जाता है:
औषधीय जड़ी बूटियों के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है
दवाएं (उदाहरण के लिए, पैक में कुचले हुए फूल, फिल्टर बैग में पाउडर);
औषधीय जड़ी-बूटियाँ बनाने के लिए उपयोग किया जाता है
औषधियाँ (उदाहरण के लिए, आसव, काढ़े)।
उत्पादन
औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ खेती या जंगली उगने वाले पौधों से प्राप्त किए जाते हैं। औषधीय हर्बल कच्चे माल और पौधों की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, खेती, कटाई, सुखाने, पीसने और भंडारण की स्थिति के लिए उचित नियमों का पालन करना आवश्यक है। औषधीय पौधों की सामग्री और फार्मास्युटिकल पदार्थों में
पौधे की उत्पत्ति, विदेशी अशुद्धियों की सामग्री, दोनों कार्बनिक (अन्य गैर विषैले पौधों के हिस्से) और खनिज (पृथ्वी, रेत, कंकड़) मूल की, सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार अनुमति दी जाती है "प्रामाणिकता का निर्धारण, औषधीय पौधों के कच्चे माल और हर्बल औषधीय तैयारियों में अशुद्धियों की सूक्ष्मता और सामग्री"।
दवाओं के उत्पादन और निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के फार्मास्युटिकल पदार्थों को प्रासंगिक फार्माकोपिया लेखों या नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ औषधीय पौधों के कच्चे माल और पौधों की उत्पत्ति के फार्मास्युटिकल पदार्थों और उनसे प्राप्त हर्बल औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए एक विश्लेषण करने के लिए, नमूने के लिए समान आवश्यकताएं स्थापित की जाती हैं (में) जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय पौधों की दवाओं का नमूनाकरण") की आवश्यकताओं के अनुसार।
औषधीय पौधों की सामग्री और पौधों की उत्पत्ति के फार्मास्युटिकल पदार्थों से जलसेक और काढ़े के निर्माण में, जल अवशोषण गुणांक और खपत गुणांक सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किया जाता है "औषधीय पौधों के जल अवशोषण गुणांक और खपत गुणांक का निर्धारण" सामग्री”
औषधीय पौधों के कच्चे माल के परीक्षण के गुणवत्ता संकेतक और तरीके
प्रामाणिकता. औषधीय पौधों के कच्चे माल की पहचान मैक्रोस्कोपिक (बाहरी) और सूक्ष्म (शारीरिक) विशेषताओं द्वारा की जाती है (कच्चे माल के रूपात्मक समूह के लिए सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार और सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक जांच के लिए तकनीक) कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारी"), और जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के विश्लेषण किए गए औषधीय सब्जी कच्चे माल में उपस्थिति भी निर्धारित करते हैं, इसकी प्रामाणिकता की पुष्टि करते हैं (सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "प्रामाणिकता, सुंदरता का निर्धारण और औषधीय पौधों के कच्चे माल और हर्बल तैयारियों में अशुद्धियों की सामग्री")। इसके लिए भौतिक रासायनिक, रासायनिक, हिस्टोकेमिकल और सूक्ष्म रासायनिक विश्लेषण के तरीकों का उपयोग किया जाता है।
कुचलना. निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में अशुद्धियों की प्रामाणिकता, सुंदरता और सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
नमी। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारी की नमी सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
राख आम है. निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "कुल राख" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। पादप कोशिका संवर्धन पर लागू नहीं होता।
राख हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील। निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील राख" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। पादप कोशिका संवर्धन पर लागू नहीं होता।
कार्बनिक और खनिज अशुद्धियाँ। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में अशुद्धियों की प्रामाणिकता, सुंदरता और सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है। पादप कोशिका संवर्धन पर लागू नहीं होता।
कीट संक्रमण स्टॉक. निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "स्टॉक कीटों के साथ औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय पौधों की तैयारी के संदूषण की डिग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है। इस सूचक का मूल्यांकन औषधीय पौधों की सामग्री के भंडारण के दौरान और जब वे प्रसंस्करण में प्रवेश करते हैं तो किया जाता है।
हैवी मेटल्स। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में भारी धातुओं और आर्सेनिक की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
रेडियोन्यूक्लाइड्स। निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में रेडियोन्यूक्लाइड की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा. तकनीकी प्रक्रिया के चरण में निर्धारण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण" के अनुसार किया जाता है।
सूक्ष्मजैविक शुद्धता. निर्धारण OFS "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" के अनुसार किया जाता है।
परिमाणीकरण. औषधीय पौधों की सामग्री की औषधीय कार्रवाई निर्धारित करने वाले जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट विधि द्वारा निर्धारित की जाती है। जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए उपयोग की जाने वाली विधियों को मान्य किया जाना चाहिए।
औषधीय पौधों के कच्चे माल के उद्देश्य के आधार पर, एक ही प्रकार के औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के एक, दो या अधिक समूहों की सामग्री के मानदंड दिए जा सकते हैं।
औषधीय पौधों के कच्चे माल में, मात्रात्मक निर्धारण किया जाता है:
निकालने वाले पदार्थ - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में निकालने वाले पदार्थों की सामग्री का निर्धारण";
आवश्यक तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में आवश्यक तेल की सामग्री का निर्धारण";
वसायुक्त तेल - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "फैटी वनस्पति तेल" की आवश्यकताओं के अनुसार;
टैनिन - जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में टैनिन की सामग्री का निर्धारण"।
फार्माकोपियल लेखों या नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के अन्य समूह।
विषाक्त और शक्तिशाली पदार्थों (कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, एल्कलॉइड्स, आदि) से संबंधित जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की सामग्री को दो सीमाओं "कम नहीं" और "अधिक नहीं" के पदनाम के साथ दर्शाया गया है। औषधीय पौधों की सामग्री में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के इन समूहों की अत्यधिक सामग्री के मामले में, औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए इसके आगे उपयोग की अनुमति है, जिसकी गणना सूत्र द्वारा की जाती है:
जहां एम हर्बल औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए आवश्यक औषधीय पौधों की सामग्री की मात्रा है, जी;
ए - औषधीय पौधों की सामग्री की निर्धारित मात्रा, जी:
बी - कच्चे माल में कार्रवाई की इकाइयों की वास्तविक संख्या या कच्चे माल के 1 ग्राम में जैविक रूप से सक्रिय सक्रिय पदार्थों की सामग्री% में;
बी कच्चे माल में कार्रवाई इकाइयों की मानक सामग्री या कच्चे माल के 1 ग्राम में जैविक रूप से सक्रिय सक्रिय पदार्थों की सामग्री है।
पैकिंग, अंकन और परिवहन। यह जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
भंडारण। यह जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण" की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। औषधीय पौधों के कच्चे माल के भंडारण के दौरान कीटाणुनाशक, कीटाणुनाशक और अन्य एजेंटों का उपयोग करने के मामले में, यह पुष्टि करना आवश्यक है कि वे कच्चे माल को प्रभावित नहीं करते हैं और प्रसंस्करण के बाद लगभग पूरी तरह से हटा दिए जाते हैं।
OFS. 1.5.1.0003.15 पत्तियाँ। फ़ोलिया.
फार्मास्युटिकल प्रैक्टिस में पत्तियों को औषधीय पौधों की सामग्री कहा जाता है, जो सूखी या ताजी पत्तियां या एक जटिल पत्ती की अलग-अलग पत्तियां होती हैं। आमतौर पर पत्तियों को डंठल सहित या उसके बिना, पूर्णतः विकसित करके काटा जाता है।
बाहरी लक्षण. साबुत और कुचला हुआ कच्चा माल। विश्लेषण के लिए वस्तुएँ तैयार करना:
छोटी और चमड़े जैसी पत्तियों को सुखाकर जांचा जाता है;
बड़ी, पतली पत्तियाँ (आमतौर पर मुड़ी हुई) एक नम कक्ष में या कई मिनटों तक डुबाकर नरम की जाती हैं गर्म पानी;
ताजी पत्तियों की जांच बिना पूर्व उपचार के की जाती है।
विश्लेषण के लिए तैयार की गई पत्तियों को एक कांच की प्लेट पर रखा जाता है, ध्यान से फैलाया जाता है, एक आवर्धक कांच (10x) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (8*, 16*, 24*, आदि) का उपयोग करके नग्न आंखों से जांच की जाती है। निम्नलिखित शारीरिक और नैदानिक विशेषताओं पर ध्यान दें:
1. संरचना (सरल, जटिल - अयुग्मित-पिननेट, युग्मित-पिननेट, डबल-युग्मित-पिननेट, डबल-अनयुग्मित-पिननेट, पामेटली कंपाउंड, ट्राइचैटली कंपाउंड, आदि) और पत्ती ब्लेड के आयाम।
2. पत्ती के ब्लेड का आकार(गोल, अण्डाकार, मोटे तौर पर अण्डाकार, संकीर्ण रूप से अण्डाकार, आयताकार, अंडाकार, मोटे तौर पर अंडाकार, संकीर्ण रूप से अंडाकार, मोटे तौर पर, गोलाकार मोटे तौर पर, मोटे तौर पर मोटे तौर पर, लांसोलेट, दिल के आकार का, धनु के आकार का, भाले के आकार का, दरांती के आकार का, सुई के आकार का, आदि .).
3. पत्ती के ब्लेड के काटने की गहराई (पैलचटोलोब, पिननेट-लोबेड, टर्नेट-लोबेड, डिजिटिपार्टाइट, पिननेट, टर्नेट, डिजिटिपार्टाइट, पिननेट-विच्छेदित, टर्नेट-विच्छेदित)।
4. आधार की प्रकृति (गोल, चौड़ा-गोल, संकीर्ण-गोल, पच्चर के आकार का, संकीर्ण-पच्चर के आकार का, चौड़े-पच्चर के आकार का, कटा हुआ, नोकदार, दिल के आकार का, आदि) और शीर्ष (तेज) , पत्ती के ब्लेड का गोलाकार, टेढ़ा, नोकदार, खींचा हुआ, आदि)।
5. शीट के किनारे की प्रकृति (ठोस, दाँतेदार, दोगुना दाँतेदार, दाँतेदार, क्रेनेट, नोकदार)।
6. एक डंठल की उपस्थिति, उसके आयाम।
7. डंठल की सतह की प्रकृति (चिकनी, पसलीदार, नालीदार, आदि)।
8. योनि की उपस्थिति, स्टाइप्यूल्स (मुक्त, जुड़े हुए), विशेषताएं, आयाम।
9. पत्ती और डंठल का यौवन (बालों की प्रचुरता और व्यवस्था)।
10. पत्ती शिराविन्यास (एकबीजपत्री में - समानांतर, धनुषाकार; द्विबीजपत्री में - पिननेट, पामेट; फर्न और आदिम बीज पौधों (गिंग्को) में - द्विबीजपत्री)।
11. पत्ती की सतह पर आवश्यक तेल ग्रंथियों और अन्य संरचनाओं की उपस्थिति या मेसोफिल में रिसेप्टेकल्स की उपस्थिति।
माप मापने वाले रूलर या ग्राफ़ पेपर का उपयोग करके आयाम निर्धारित किए जाते हैं। पत्ती के ब्लेड की लंबाई और चौड़ाई, डंठल की लंबाई और व्यास को मापें।
दिन के उजाले में सूखी सामग्री पर शीट के दोनों किनारों पर रंग निर्धारित किया जाता है।
गंध पीसने से निर्धारित होती है।
स्वाद का निर्धारण सूखे कच्चे माल या पत्तियों के जलीय अर्क (केवल गैर-जहरीली वस्तुओं में) को चखकर किया जाता है।
कुचली हुई पत्तियों के लिए, कुचलना निर्धारित किया जाता है - छलनी के छिद्रों का आकार जिसके माध्यम से कणों का मिश्रण गुजरता है।
पाउडर. उनकी जांच नग्न आंखों से, एक आवर्धक कांच (10x) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (8*, 16*, 24*, आदि) का उपयोग करके की जाती है। कणों के मिश्रण के रंग पर ध्यान दें ( कुल द्रव्यमानऔर व्यक्तिगत समावेशन), कणों का आकार, कणों की उत्पत्ति और उनकी प्रकृति (यदि निर्धारित हो)। जब एक आवर्धक कांच या स्टीरियोमाइक्रोस्कोप के नीचे देखा जाता है, तो टुकड़ों के यौवन, सतह की प्रकृति (चिकनी, खुरदरी, ग्रंथियों से ढकी हुई, आदि) पर ध्यान दिया जाता है। गंध और स्वाद निर्धारित करें (साबूत और कुचली हुई पत्तियों के समान)। सूक्ष्मता निर्धारित की जाती है (छलनी के छिद्रों का आकार जिसके माध्यम से कणों का मिश्रण गुजरता है)।
माइक्रोस्कोपी. साबूत और कुचली हुई पत्तियाँ। सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों की सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक जांच के लिए तकनीक" के अनुसार साबुत पत्तियों या एक किनारे और एक नस के साथ पत्ती के ब्लेड के टुकड़ों, आधार से एक पत्ती के टुकड़ों से सूक्ष्म तैयारी तैयार की जाती है। शीर्ष, डंठल के टुकड़े (यदि पत्ती में डंठल है), सतह से उनकी जांच करें। मोटी और चमड़े की पत्तियों (नीलगिरी, बियरबेरी, लिंगोनबेरी) का विश्लेषण करते समय, क्रॉस सेक्शन और "दबाए गए" सूक्ष्म तैयारी तैयार की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो डंठलों के क्रॉस सेक्शन भी तैयार किए जाते हैं।
निम्नलिखित शारीरिक और नैदानिक विशेषताओं पर ध्यान दें:
1. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस के छल्ली की प्रकृति (चिकनी, झुर्रीदार, जिसमें अनुदैर्ध्य रूप से झुर्रीदार, ट्रांसवर्सली झुर्रीदार, उज्ज्वल झुर्रीदार; धारीदार; कंघी के आकार का, आदि)।
2. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस की कोशिकाओं का आकार (आइसोडायमेट्रिक - गोल, चौकोर, बहुभुज; बहुभुज - आयताकार, अंडाकार, हीरे के आकार का, धुरी के आकार का, संयुक्त, आदि); ऊपरी और निचले एपिडर्मिस की कोशिका दीवारों की सिनुओसिटी (सीधी, टेढ़ी-मेढ़ी, लहरदार, टेढ़ी-मेढ़ी, दांतेदार, आदि), सिनुओसिटी की डिग्री; ऊपरी और निचली एपिडर्मिस (एकसमान, मनके) की कोशिका दीवारों का मोटा होना।
3. रंध्रों की उपस्थिति, उनका आकार (गोल, अंडाकार), आकार, ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर घटना की आवृत्ति।
4. रंध्र तंत्र का प्रकार:
एनोमोसाइटिक प्रकार (बेतरतीब ढंग से सेलुलर) - एनोमोसाइटिक (या रैनुनकुलॉइड) - रंध्र अनिश्चित संख्या में कोशिकाओं से घिरे होते हैं जो एपिडर्मिस की बाकी कोशिकाओं से आकार और आकार में भिन्न नहीं होते हैं;
डायसिटिक प्रकार (दो-कोशिका) - रंध्र दो पैरोटिड कोशिकाओं से घिरे होते हैं, जिनमें से आसन्न दीवारें रंध्र के अंतराल के लंबवत होती हैं;
पैरासाइटिक प्रकार (समानांतर कोशिका) - स्टोमेटा के प्रत्येक तरफ, इसके अनुदैर्ध्य अक्ष के साथ, एक या अधिक पैरोटिड कोशिकाएं होती हैं;
अनिसोसाइटिक प्रकार (गैर-आइसोसेल्यूलर) - रंध्र तीन पैरोटिड कोशिकाओं से घिरे होते हैं, जिनमें से एक अन्य दो की तुलना में बहुत छोटा होता है;
टेट्रासाइटिक प्रकार - स्टोमेटा 4 सममित रूप से स्थित पैरोटिड कोशिकाओं से घिरा होता है: दो कोशिकाएं स्टोमेटल गैप के समानांतर होती हैं, और अन्य दो गार्ड कोशिकाओं के ध्रुवों के निकट होती हैं;
हेक्सासिटिक प्रकार - रंध्र 6 पैरोटिड कोशिकाओं से घिरा होता है: दो जोड़े गार्ड कोशिकाओं के साथ सममित रूप से स्थित होते हैं, और दो कोशिकाएं ध्रुवीय स्थिति पर कब्जा कर लेती हैं;
विश्वकोशिका प्रकार - पार्श्व कोशिकाएँ रक्षक कोशिकाओं के चारों ओर एक संकीर्ण वलय बनाती हैं;
एक्टिनोसाइटिक प्रकार - कई पार्श्व कोशिकाओं द्वारा विशेषता, जो अनुगामी कोशिकाओं से रेडियल रूप से भिन्न होती हैं।
5. जल रंध्रों की उपस्थिति (वे बड़े आकार में भिन्न होते हैं और आमतौर पर हाइडथोड के ऊपर पत्ती या लौंग के शीर्ष पर स्थित होते हैं)।
6. रंध्रों का एपिडर्मिस में विसर्जन (एपिडर्मिस के ऊपर उभरा हुआ, एपिडर्मिस में डूबा हुआ)।
7. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर बालों की उपस्थिति और संरचना (सरल और कैपिटेट, एककोशिकीय और बहुकोशिकीय, एक-, द्वि- और बहु-पंक्ति, बंडल, शाखित और अशाखित), उनका आकार, उनके लगाव स्थलों की विशेषताएं ( एक रोसेट की उपस्थिति), दीवारों का मोटा होना (मोटी, पतली दीवारें), छल्ली की प्रकृति (चिकनी, मस्सा, श्रीखोवी)।
8. ऊपरी और निचले एपिडर्मिस पर ग्रंथियों की उपस्थिति, उनकी संरचना, आकार।
9. स्रावी नहरों, लैक्टिफ़र्स, रिसेप्टेकल्स की उपस्थिति (एपिडर्मिस के नीचे पैरेन्काइमा में)।
10. क्रिस्टलीय समावेशन की उपस्थिति और संरचना (विभिन्न आकृतियों के एकल क्रिस्टल, ड्रूसन, रैफिड्स, स्टाइलॉयड, सिस्टोलाइट्स, क्रिस्टलीय रेत, आदि), उनका स्थानीयकरण (एपिडर्मिस के नीचे पैरेन्काइमा में, क्रिस्टल के रूप में पैरेन्काइमा में) -प्रवाहकीय बंडलों और तंतुओं के समूहों के चारों ओर असरदार परत, शायद ही कभी एपिडर्मल कोशिकाओं में)
11. अतिरिक्त समावेशन की उपलब्धता पोषक तत्व: बलगम, इनुलिन, आदि (एपिडर्मिस के नीचे पैरेन्काइमा में, कम अक्सर एपिडर्मिस की कोशिकाओं में)।
12. मेसोफिल की संरचना (कोशिका आकार, एकरूपता, स्थान, एरेन्काइमा की उपस्थिति)।
13. पत्ती संरचना (डोरसोवेंट्रल, आइसोलेटरल)।
14. पत्ती के संवहनी तंत्र की संरचना (मुख्य शिरा का आकार; शिरा में संवहनी बंडलों की संख्या, आकार, स्थान; संवहनी बंडलों की संरचना - फ्लोएम और जाइलम का स्थान, उपस्थिति) यांत्रिक ऊतकों का)
15. यांत्रिक ऊतक (कोलेनकाइमा, स्क्लेरेनकाइमल फ़ाइबर, पथरीली कोशिकाएँ, बास्ट फ़ाइबर, आदि) की उपस्थिति।
16. डंठल की संरचना: पत्ती के डंठल के अनुप्रस्थ खंड पर मध्य, बेसल और शीर्ष भाग (गोल, त्रिकोणीय, अंडाकार, हंसिया के आकार का, थोड़ा पेटीगॉइड, चौड़े पंखों वाला) में इसके आकार को इंगित करें, संख्या और संवहनी किरणों का स्थान, यांत्रिक ऊतक (कोलेन्काइमा, स्क्लेरेन्काइमा) की उपस्थिति।
पाउडर. पत्ती पाउडर की सूक्ष्म तैयारी जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय पौधों की तैयारी की सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक जांच के लिए तकनीक" के अनुसार तैयार की जाती है। पाउडर की सूक्ष्म तैयारी में, मुख्य और माध्यमिक नसों के साथ पत्तियों के टुकड़े, पत्ती के ब्लेड के किनारे के साथ पत्तियों के टुकड़े, पत्ती के शीर्ष के टुकड़े, क्रॉस सेक्शन में टुकड़े, पेटीओल के टुकड़े पर विचार किया जाता है। अध्ययन किए गए पाउडर कणों में, साबुत और कुचली हुई पत्तियों के लिए सूचीबद्ध सभी प्रकट शारीरिक और नैदानिक विशेषताएं नोट की गई हैं। इस तथ्य पर ध्यान दें कि कई तत्वों (बाल, ग्रंथियां, क्रिस्टल, ड्रूसन, आदि) को शीट के कणों से अलग किया जा सकता है; पाउडर और में कई ऊतक टुकड़े देखे जाते हैं व्यक्तिगत तत्व: बाल और उनके टुकड़े, ग्रंथियां, कैल्शियम ऑक्सालेट के व्यक्तिगत क्रिस्टल और क्रिस्टल-असर अस्तर के टुकड़े, यांत्रिक कोशिकाएं - फाइबर, स्केलेरिड, स्रावी चैनलों के टुकड़े, रिसेप्टेकल्स, लैक्टिफ़र्स, आदि।
0.5 मिमी से अधिक के कण आकार वाले पाउडर में, विचाराधीन टुकड़ों में, साबुत और कुचले हुए कच्चे माल की लगभग सभी विशेषताओं को पहचाना जा सकता है। एपिडर्मिस के कुछ तत्व बालों, ग्रंथियों आदि के टुकड़ों के रूप में हो सकते हैं; कोशिकाओं के नष्ट होने से व्यक्तिगत क्रिस्टल, ड्रूस आदि उत्पन्न हो सकते हैं।
0.5 मिमी से कम कण आकार वाले औषधीय पौधों के कच्चे माल के पाउडर में शारीरिक और नैदानिक विशेषताओं को अलग करना और भी कठिन है। पत्ती एपिडर्मिस के विभिन्न हिस्सों के टुकड़े भी हो सकते हैं, हालांकि, यदि संभव हो तो, एकल तत्वों पर अधिक ध्यान दिया जाना चाहिए: व्यक्तिगत बाल, ग्रंथियां, क्रिस्टल, कोशिका विशेषताएं, आदि।
0.5 मिमी से कम कण आकार वाले औषधीय पौधों के कच्चे माल के पाउडर में, कोशिकाओं की संरचनात्मक विशेषताओं और एपिडर्मिस और पत्ती मेसोफिल के एकल तत्वों की उपस्थिति पर ध्यान दिया जाता है - व्यक्तिगत बाल, ग्रंथियां, उनके टुकड़े, क्रिस्टल , वगैरह।
मुख्य नैदानिक विशेषताओं का विवरण उदाहरणात्मक सामग्री के साथ होना चाहिए।
ल्यूमिनसेंस माइक्रोस्कोपी. एक सूखे पाउडर पर विचार करें, कम अक्सर एक शीट का अनुप्रस्थ खंड, एक आर्द्र कक्ष में प्रारंभिक नरमी के बाद पूरे या कुचले हुए कच्चे माल से तैयार किया जाता है। पराबैंगनी प्रकाश में कच्चे माल की अपनी (प्राथमिक) प्रतिदीप्ति होती है। छल्ली, यांत्रिक ऊतकों की कोशिका झिल्ली, जाइलम तत्व, बाल, मेसोफिल के व्यक्तिगत कोशिकाओं या ऊतकों की सामग्री, पत्ती एपिडर्मिस, उनके आधार पर रासायनिक संरचना. कुछ पौधों की पत्तियों में ग्रंथियों, स्रावी चैनलों और ग्रहणों की सामग्री की एक उज्ज्वल और विशिष्ट चमक होती है, जो सामग्री की रासायनिक संरचना पर निर्भर करती है।
गुणात्मक सूक्ष्म रसायन और हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं
पत्तियों की सूक्ष्म तैयारी में किया गया (पर)। व्यापक प्रतिनिधित्व, सतह से तैयारी, पाउडर में), सबसे अधिक बार मोटी क्यूटिकल्स का पता लगाने के लिए, आवश्यक तेल (बूंदों के रूप में प्रस्तुत किया जा सकता है या रिसेप्टेकल्स और / या नलिकाओं में संलग्न किया जा सकता है), साथ ही साथ आवश्यकताओं के अनुसार बलगम भी। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "सूक्ष्म और सूक्ष्म रासायनिक परीक्षण औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की तकनीक।
फार्माकोपियल लेखों या नियामक दस्तावेजों में दी गई विधियों के अनुसार पत्तियों से निष्कर्षण के साथ गुणात्मक प्रतिक्रियाएं की जाती हैं।
क्रोमैटोग्राफी. मानक नमूनों का उपयोग करके विभिन्न क्रोमैटोग्राफ़िक तकनीकों द्वारा अर्क का विश्लेषण किया जाता है। अक्सर, घटकों को पत्ती के अर्क में क्रोमैटोग्राफिक रूप से निर्धारित किया जाता है। ईथर के तेल, फ्लेवोनोइड्स, आदि।
स्पेक्ट्रम (यूवी स्पेक्ट्रम)। विश्लेषण मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में उचित निर्देशों की उपस्थिति में पत्तियों के अर्क में किया जाता है। "परिमाणीकरण" अनुभाग के संदर्भ की अनुमति है। स्पेक्ट्रम को रिकॉर्ड करने की शर्तों का विवरण दिया गया है, जिसमें तरंग दैर्ध्य का संकेत दिया गया है जिस पर अधिकतम और न्यूनतम अवशोषण देखा जाना चाहिए।
कुल मिलाकर, कुचला हुआ कच्चा माल और पाउडर निर्धारित करते हैं:
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय तैयारियों में अर्क पदार्थों की सामग्री का निर्धारण" की आवश्यकताओं के अनुसार अर्क पदार्थों का निर्धारण करना संभव है;
सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार आर्द्रता "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की नमी सामग्री का निर्धारण";
हाइड्रोक्लोरिक एसिड, जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "जनरल ऐश" और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ऐश हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील" की आवश्यकताओं के अनुसार;
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार अशुद्धियों की सुंदरता और सामग्री "प्रामाणिकता, सुंदरता और का निर्धारण
पैकेज की सामग्री का द्रव्यमान सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों का नमूनाकरण" की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
कीट संक्रमण स्टॉक. निर्धारण सामान्य फार्माकोपिया के अनुसार किया जाता है
"स्टॉक कीटों के साथ औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय पौधों की तैयारी के संदूषण की डिग्री का निर्धारण"।
