बच्चों के लिए ज्वरनाशक दवाएं बाल रोग विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित की जाती हैं। लेकिन बुखार के साथ आपातकालीन स्थितियाँ होती हैं जब बच्चे को तुरंत दवा देने की आवश्यकता होती है। तब माता-पिता जिम्मेदारी लेते हैं और ज्वरनाशक दवाओं का उपयोग करते हैं। शिशुओं को क्या देने की अनुमति है? आप बड़े बच्चों में तापमान कैसे कम कर सकते हैं? कौन सी दवाएँ सबसे सुरक्षित हैं?
उत्पादों को विभिन्न मानदंडों और दृष्टिकोणों के अनुसार व्यवस्थित किया जाता है। अपने उत्पादन चक्र को अनुकूलित करने और वित्तीय परिणामों को बढ़ाने के लिए, उद्यम अपने उत्पादों के निर्माण के तरीके के बारे में बहुत विचारशील हैं। उत्पादों के उत्पादन के कई आम तौर पर स्वीकृत तरीके हैं।
सीरियल प्रोडक्शन हैकुछ तकनीकी, आर्थिक विशेषताओं, विशेषज्ञता, साथ ही उद्यम के उत्पादों की श्रेणी के आधार पर उत्पादन चक्र के संगठन का एक विशेष रूप।
उत्पादन के कारक
उत्पादन का प्रकार उसकी कई विशेषताओं और विशेषताओं से प्रभावित होता है। ये उद्यम की गतिविधियों के तकनीकी, संगठनात्मक और आर्थिक संकेतक हैं। वे उत्पाद श्रृंखला की संरचना और चौड़ाई, तैयार उत्पादों की मात्रा, साथ ही उनकी स्थिरता और रिलीज की नियमितता से निर्धारित होते हैं।
विशेषज्ञता और एकाग्रता के स्तर के आधार पर, एकल, धारावाहिक और बड़े पैमाने पर उत्पादन को प्रतिष्ठित किया जाता है। वे कई कारकों द्वारा निर्धारित होते हैं। सबसे पहले, उत्पादन का प्रकार उत्पादन की मात्रा और उसके नामकरण से प्रभावित होता है। उत्पादन चक्र को व्यवस्थित करते समय, बनाए जा रहे उत्पादों की सूची की स्थिरता की डिग्री, साथ ही कार्यस्थलों के कार्यभार को भी ध्यान में रखा जाता है।
यह या वह उत्पादन प्रक्रिया संपूर्ण उद्यम, उसके अनुभागों या यहां तक कि व्यक्तिगत कार्यस्थलों पर भी लागू होती है। किसी कंपनी को एक निश्चित श्रेणी में रखना काफी मनमाना है।
उत्पादन के प्रकार
जो आज भी विद्यमान हैं उनमें से मुख्य हैं उत्पादन के प्रकार (एकल, धारावाहिक, बड़े पैमाने पर)अनेक विशिष्ट विशेषताएं हैं।
एकल उत्पादन को समान उत्पादों के उत्पादन की एक छोटी मात्रा की विशेषता है। इनकी मरम्मत या दोबारा जारी करने का कोई प्रावधान नहीं है।
बड़े पैमाने पर उत्पादन में, इसका उत्पादन बैचों में किया जाता है। इसके अलावा, वे एक निश्चित आवृत्ति पर उत्पन्न होते हैं। उत्पादन छोटे पैमाने, बड़े पैमाने और मध्यम पैमाने के प्रकार के होते हैं।
बड़े पैमाने पर उत्पादन की विशेषता सबसे बड़े पैमाने पर होती है। इस मामले में उत्पाद लगातार और बड़ी मात्रा में निर्मित होते हैं। इसके लिए काफी समय की आवश्यकता होती है.
धारावाहिक उत्पादन के मूल गुण
यह कई उद्योगों में उत्पादन के संगठन का सबसे सामान्य प्रकार है। इस मामले में उत्पादों को संरचनात्मक एकरूपता की विशेषता है। वे छोटे, मध्यम या बड़े आकार की श्रृंखला में निर्मित होते हैं। अंतराल निश्चित अंतराल पर दोहराए जाते हैं। उत्पादन चक्र के दौरान, उत्पादों का उत्पादन करने के लिए कुछ समय की आवश्यकता होती है, साथ ही जब उपकरण आराम पर होता है तो ब्रेक भी लगता है।
"श्रृंखला" की अवधारणा को एक निश्चित संख्या में समान उत्पादों के रूप में समझा जाना चाहिए जो एक ही उद्यम द्वारा बनाए जाते हैं।
इस प्रकार के उत्पादन में वस्तुओं की रेंज काफी बड़ी होती है। यह सूचक केवल माल की रिहाई के आयोजन के लिए एक ही दृष्टिकोण के साथ अधिक विविध दिखता है। उत्पादों का एक निश्चित हिस्सा तकनीकी और डिज़ाइन विशेषताओं में समान है।
विशेषतायें एवं फायदे
इसमें कई विशिष्ट विशेषताएं हैं। उनमें से एक तैयार उत्पादों की निर्माण प्रक्रिया की पुनरावृत्ति और आवृत्ति है। इससे उत्पादन चक्र लयबद्ध हो जाता है।
उत्पादों का उत्पादन बड़ी या अपेक्षाकृत बड़ी मात्रा में किया जाता है। इससे बनाए जा रहे उत्पादों के साथ-साथ तकनीकी प्रक्रियाओं को भी एकीकृत करना संभव हो जाता है। उत्पादों का निर्माण मानकों और विनियमों के अनुसार किया जा सकता है। इससे बड़ी मात्रा में निर्माण श्रृंखला में उनका उपयोग करना संभव हो जाता है। इस दृष्टिकोण से उनकी लागत कम हो जाती है।
तैयार उत्पादों की गुणवत्ता में सुधार के साथ-साथ उनकी लागत को कम करने के अलावा, संगठनों के पास मानक भागों और असेंबली के उत्पादन के लिए डिज़ाइन किए गए विशेष उपकरण खरीदने का अवसर है। इस मामले में उत्पादकता भी बढ़ती है.
मुख्य विशेषताएं
धारावाहिक निर्माण की विशेषताएँयह हमें माल की रिहाई को व्यवस्थित करने की इस पद्धति की मुख्य विशेषताओं पर प्रकाश डालने की अनुमति देता है। इनमें समान भागों और असेंबलियों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ श्रृंखला में उत्पादन शामिल है। इस मामले में, उत्पादन गतिविधियाँ कार्यशालाओं, विभागों आदि में विकेंद्रीकृत हो जाती हैं। उनकी विशेषज्ञता बढ़ जाती है।
उत्पादों का निर्माण ऑर्डर के आधार पर और पहले से अज्ञात ग्राहकों से किया जाता है। श्रमिकों के पास औसत स्तर की योग्यता होती है। शारीरिक श्रम की विशेषता छोटी मात्रा होती है।
उत्पादन चक्र छोटे हैं. तकनीकी प्रक्रिया को टाइप किया गया है। इस मामले में, उच्च तकनीक वाले उपकरणों का उपयोग किया जाता है। गुणवत्ता नियंत्रण स्वचालित है. उत्पाद मानकों के अनुपालन को प्रबंधित करने के लिए सांख्यिकीय तरीकों का उपयोग किया जाता है।
कमियां
सीरियल प्रोडक्शन हैएक ऐसी प्रणाली जिसके कई फायदे हैं। लेकिन उत्पादन को व्यवस्थित करने के इस दृष्टिकोण के कुछ नुकसान भी हैं। सबसे पहले, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जब उपकरण अनियमित रूप से संचालित होता है तो चक्र का समय लंबा होता है।
उपकरणों और मशीनों के बार-बार बदलाव और रखरखाव के लिए महत्वपूर्ण समय के निवेश की आवश्यकता होती है। ऐसे में गैर-उत्पादन लागत बढ़ जाती है. उत्पादन में लंबी रुकावटें आ रही हैं. वे माल और भागों के निर्माण के लिए प्रारंभिक कार्य के परिणामस्वरूप उत्पन्न होते हैं।
यदि उत्पादन प्रक्रिया को व्यवस्थित करने के लिए गलत दृष्टिकोण का उपयोग किया जाता है, तो उत्पादों की लागत बढ़ सकती है और टर्नओवर घट सकता है। इससे श्रम उत्पादकता भी कम हो सकती है। इसलिए, माल के बड़े पैमाने पर उत्पादन के आयोजन की प्रक्रिया को गंभीरता से लिया जाना चाहिए, कई गणनाएँ और योजनाएँ बनाई जानी चाहिए।
उप प्रकार
सीरियल उत्पादन को पारंपरिक रूप से छोटे, मध्यम और बड़े उत्पादन में विभाजित किया गया है। यह विभाजन सशर्त है. यह कुछ उपप्रकारों में एकल और बड़े पैमाने पर उत्पादन सिद्धांत की कुछ विशिष्ट विशेषताओं की उपस्थिति के कारण है।
कुछ विशेषताएं जो उनमें हैं बड़े पैमाने पर और धारावाहिक उत्पादन, को बड़े पैमाने पर उपश्रेणी में सफलतापूर्वक संयोजित किया गया है। वहीं ये सीरीज बड़े पैमाने पर है. इनके उत्पादन पर काफी समय खर्च होता है। खेलों के बीच का अंतराल छोटा और दुर्लभ है।
यदि बैच छोटे हैं, तो सामान बनाने की एक ही विधि की कुछ विशेषताएं निर्धारित की जाती हैं। इस दृष्टिकोण का उपयोग अक्सर विशेष ऑर्डर भागों का एक छोटा बैच बनाने के लिए किया जाता है। इसके अलावा, हाल ही में इस दृष्टिकोण में काफी सुधार किया गया है। कंप्यूटर प्रौद्योगिकी के उपयोग से कार्य समय की लागत को कम करना और एक ही उत्पादन लाइन पर कई अलग-अलग प्रकार के भागों का उत्पादन करना संभव हो जाता है।
कैलेंडर वितरण
तैयार उत्पादों को बैचों में जारी करने की लयबद्धता और दक्षता एक कैलेंडर को व्यवस्थित करना संभव बनाती है विकास। बड़े पैमाने पर उत्पादनकई चरणों में वितरण की आवश्यकता होती है।
यदि भागों, असेंबलियों या रिक्त स्थान का उत्पादन पूरे वर्ष के लिए करने की योजना है, तो उन्हें महीने के अनुसार वितरित किया जाता है। इसके बाद, नियोजन अवधि उस समय निधि को निर्धारित करती है जिसके दौरान उपकरण आवश्यक वस्तुओं का उत्पादन करने के लिए काम करेगा।
शेष समय का भी मूल्यांकन किया जाता है। इसका उपयोग अन्य सामान बनाने के लिए किया जाता है जो उत्पादन कार्यक्रम में प्रदान किए जाते हैं। ऐसे उत्पाद आपूर्तिकर्ताओं और ग्राहकों के साथ अनुबंध की शर्तों के अनुसार कैलेंडर योजनाओं के अनुसार वितरित किए जाते हैं।
सेट बनाना
वे उत्पादों के पूरे सेट का उत्पादन कर सकते हैं, जिसका उत्पादन समय निकट समय अंतराल के भीतर है। इस प्रकार के भागों और असेंबलियों को संयोजित किया जाता है। ऐसे सेट आपको उपकरण को अपेक्षाकृत समान रूप से लोड करने की अनुमति देते हैं। इससे अलग-अलग महीनों में निर्दिष्ट आइटम संयोजनों की संख्या कम हो जाती है।
कुछ भागों का एक सेट कैलेंडर अवधि के एक चयनित खंड को सौंपा गया है। कंपनी पूरे वर्ष समय-समय पर ऐसे संयोजनों को दोहराने में रुचि रखती है। यह उत्पादों के लयबद्ध उत्पादन की अनुमति देता है।
तैयार माल के निर्माण के नामकरण और मात्रा के लिए वार्षिक कार्यक्रम कैलेंडर अवधि के भीतर पूरी तरह से पूरा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, उत्पादों के सेट बनाते समय, भागों के विभिन्न संयोजनों की गणना की जाती है। इससे उत्पादन क्षमता उपयोग की जांच करना संभव हो जाता है।
परिचालन उत्पादन योजना प्रणाली
सीरियल प्रोडक्शन हैएक जटिल प्रकार का संगठन जिसमें एक ही कार्यस्थल पर कई विस्तृत कार्य सौंपे जाते हैं। इसलिए, कई प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। इनमें चक्र सेट, बैकलॉग और पूर्ण संख्या द्वारा भविष्य के उत्पादन का विकास शामिल है। सतत उत्पादन प्रक्रिया के आधार पर योजनाएँ बनाई जाती हैं।
इंटर-शॉप संकेतकों के आधार पर भविष्य के चक्र सेट निर्धारित करने के लिए, प्रारंभिक दस्तावेज़ वर्ष के लिए माल के उत्पादन की योजना के साथ-साथ सेट की संरचना के बारे में जानकारी हैं। वे रचना में शामिल सभी भागों और रिक्त स्थानों को सूचीबद्ध करते हैं। नियोजन विभाग उत्पादन की प्रत्येक इकाई और पूरे सेट के लिए कैलेंडर मानकों को ध्यान में रखता है।
यह दृष्टिकोण उद्यम को बड़े पैमाने पर उत्पादन को ठीक से व्यवस्थित करने, उपकरण और श्रम संसाधनों की उत्पादकता बढ़ाने की अनुमति देता है। सेट बनाते समय नियोजन चक्रों को सही करने से तैयार माल बनाने के लिए सबसे लाभदायक विकल्प चुनने का अवसर मिलता है।
शेड्यूलिंग साइकिल सेट के लाभ
इसे उद्यम की कार्यशालाओं और बैकलॉग में योजना के बिना प्रभावी ढंग से लागू नहीं किया जा सकता है। विश्लेषक चक्र सेट के लिए नियोजित लॉन्च तिथियों की गणना करते हैं। यह कार्य कंपनी की प्रत्येक वर्कशॉप में किया जाता है। योजना पहले से स्थापित समय सीमा और उनके संयोजन के लिए किट जमा करने के क्रम के आधार पर की जाती है। इस मामले में, प्रत्येक चक्र की अवधि के मानक संकेतक को ध्यान में रखा जाता है। संपूर्ण सिस्टम को उद्यम के कार्यों को पूरा करते हुए सुचारू रूप से कार्य करना चाहिए।
योजना किसी कंपनी को कई लाभ प्रदान करती है। माल का उत्पादन लयबद्ध रूप से होता है, जिससे उपकरण के डाउनटाइम और रिक्त स्थान, घटकों और भागों के भंडारण में कमी आती है।
बैकलॉग कार्य योजना
नियोजन प्रक्रिया में सबसे लचीली प्रणाली बैकलॉग प्रोग्राम विकसित करने की प्रणाली है। सबसे पहले, प्रत्येक कार्यशाला में भागों और घटकों के बैकलॉग की गणना के लिए मौलिक स्तर निर्धारित किया जाता है। उत्पादन प्रक्रिया को व्यवस्थित करते समय, कार्य संरचनात्मक इकाइयों द्वारा माल के उत्पादन के स्तर को गणना स्तर के अनुसार बनाए रखना है। प्रत्येक उत्पाद के लिए नियोजित कार्यों की मात्रा अंतिम उत्पादन आउटपुट के सापेक्ष दिनों या पांच दिनों में निर्धारित की जाती है।
समायोजन संरचनाओं के संचालन को कम करना आर्थिक रूप से फायदेमंद है, क्योंकि भागों के आयामों की स्थिरता श्रमिकों के प्रत्येक मैन्युअल संचालन के विशिष्ट वजन को कम करना संभव बनाती है। वे कई विशिष्ट ऑपरेशन करते हैं।
समूह प्रक्रियाओं का विकास
यह संगठन की विविधता और जटिलता से अलग है। इसमें मशीन टूल और मशीन-निर्माण उद्यम शामिल हैं। मध्यम और छोटे पैमाने के उत्पादन के लिए समूह नियोजन पद्धति का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
इस दृष्टिकोण के सार में एक उपयुक्त उपकरण आधार का विकास और निर्माण शामिल है। सभी भागों को प्रकार के अनुसार विभाजित किया गया है। साथ ही, उनकी तकनीकी और डिज़ाइन समानताओं के साथ-साथ उपयोग किए गए समान प्रकार के उपकरणों को भी ध्यान में रखा जाता है।
योजना के दौरान प्रत्येक समूह से सबसे जटिल भाग का चयन किया जाता है, जिसके लिए अन्य उत्पादों के समान संरचनात्मक तत्व निर्धारित किए जाते हैं। यदि यह मामला नहीं है, तो उत्पादन की एक जटिल इकाई विकसित की जाती है। इसका उपयोग करके उपकरण और मशीनें डिज़ाइन की जाती हैं। यह आपको समूह के किसी भी हिस्से का उत्पादन करने की अनुमति देता है। यह दृष्टिकोण बड़े पैमाने पर उत्पादन को लागत प्रभावी बनाता है।
सीरियल प्रोडक्शन हैतैयार उत्पादों के उत्पादन की प्रक्रिया को व्यवस्थित करने का सबसे सामान्य रूप। इसकी विशेषताओं को जानने के साथ-साथ एक विश्लेषणात्मक सेवा का उपयोग करने से तैयार उत्पादों की लाभप्रदता बढ़ सकती है और तकनीकी चक्र में सुधार हो सकता है।
"औषधीय उत्पाद श्रृंखला" की अवधारणा क्यों आवश्यक है? किसी दवा का पंजीकरण करते समय औषधीय उत्पाद का बैच आकार क्यों घोषित किया जाना चाहिए? कितने तैयार उत्पादों को किसी औषधीय उत्पाद का व्यावसायिक बैच माना जा सकता है? यह दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता को कैसे प्रभावित करता है?
औषधीय उत्पादों की एक श्रृंखला बनाने के मुद्दों को "समझने" का विचार काफी समय पहले आया था, लेकिन लंबे समय तक सहकर्मियों ने हमें उनकी व्याख्या करने से मना कर दिया, इस तथ्य का हवाला देते हुए कि सबसे अधिक संभावना है कि नीचे प्रस्तुत राय "हड़बड़ाहट" का कारण बनेगी। भावनाओं और व्यक्तिगत उन्मादों का...
प्रश्न 5: यदि अलग-अलग ऑपरेशनों में मध्यवर्ती उत्पादों को अलग करना आवश्यक हो तो क्या फार्मास्युटिकल दवाओं की एक श्रृंखला के निर्माण के लिए कोई मानदंड हैं?
किसी भी दवा का राज्य पंजीकरण करते समय, मानक बैच आकार को पंजीकरण डोजियर सामग्री में बताया जाना चाहिए, और यदि आप इसे बदलना चाहते हैं, तो आपको आधिकारिक परिवर्तन करना होगा और इस संभावना का ठोस सबूत देना होगा। प्रत्येक घोषित बैच आकार के लिए तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (उत्पादन नुस्खा, तकनीकी निर्देश और पैकेजिंग निर्देश) का एक पैकेज विकसित किया गया है। सफाई सत्यापन पद्धति आदि का चयन करते समय बैच आकार का उपयोग किया जाता है।
जीएलएस श्रृंखला क्या है? जीएमपी और यूरोपीय निर्देश 2001/83/ईसी की परिभाषा के अनुसार, "एक बैच या लॉट प्रसंस्करण चरणों और/या नसबंदी चक्रों के अनुक्रम के माध्यम से शुरुआती कच्चे माल की एक मात्रा से प्राप्त खुराक के रूप की इकाइयों का एक संग्रह है।" ऐसी स्थितियाँ जो उत्पाद की एकरूपता की गारंटी देती हैं। निरंतर उत्पादन में, एक तैयार उत्पाद के एक बैच का मतलब एक निर्दिष्ट अवधि के भीतर निर्मित और एकरूपता द्वारा विशेषता खुराक के रूप की सभी इकाइयाँ हैं। बैच का आकार या तो एक निश्चित मात्रा या एक निश्चित समय में उत्पादित उत्पाद की मात्रा हो सकता है और साथ ही गुणवत्ता नियंत्रण के लिए प्रस्तुत किया जा सकता है।
जैसा कि परिभाषा से देखा जा सकता है, एक बैच की अवधारणा और उसका आकार "खुराक इकाइयों की एकरूपता" की अवधारणा से निकटता से संबंधित है। इसके मूल में, खुराक वाले औषधीय उत्पाद में सक्रिय अवयवों के वितरण की एकरूपता औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता का एक प्रमुख संकेतक है। दवा की खुराक की एकरूपता नैदानिक परीक्षणों के परिणामों की विश्वसनीयता, जैव-समतुल्यता की पुष्टि, स्थिरता अध्ययन के परिणाम और यहां तक कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति (फार्माकोविजिलेंस सिस्टम में पंजीकृत) को प्रभावित करती है।
किसी दवा उत्पाद की बैच एकरूपता सुनिश्चित करने की समस्या सर्वविदित है। दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा सीधे रोगी को एक समान खुराक प्रदान करने पर निर्भर करती है। इसलिए, अधिकांश नियामक प्राधिकरण, किसी औषधीय उत्पाद के लिए पैकेज इंसर्ट को मंजूरी देते समय, दवा के खुराक फॉर्म को कुचलने पर रोक लगाते हैं, और यदि इसकी अनुमति है, तो खुराक फॉर्म को यह सुनिश्चित करना होगा (उदाहरण के लिए, पर एक रेखा चिह्न होना चाहिए) टैबलेट), और रिलीज़ विनिर्देश में यूरोपीय फार्माकोपिया की धारा 2.9.40 के अनुसार "खुराक इकाइयों की उमोजीनिटी" परीक्षण शामिल होना चाहिए, जिसमें खुराक के प्रत्येक व्यक्तिगत भाग की एकरूपता का आकलन करना शामिल है।
साथ ही, समस्या यह है कि जीएमपी आवश्यकताओं में श्रृंखला बनाने और उसके स्वीकार्य आकार का निर्धारण करने के मुद्दे पर स्पष्ट परिभाषाएँ और विशिष्ट प्रावधान शामिल नहीं हैं, इसे दवा निर्माता और राज्य निकाय की जिम्मेदारी (जिम्मेदारी) पर छोड़ दिया गया है। औषधि पंजीकरण. साथ ही, जीएमपी उत्पादन के कुछ चरणों में उत्पाद को आवश्यक संख्या में सबबैच में विभाजित करने की संभावना को बाहर नहीं करता है, जिन्हें बाद में उत्पाद के एक सजातीय बैच में जोड़ा जाता है। यह संभावना, बदले में, फार्मास्युटिकल उद्योग के पेशेवरों के बीच समझ में अंतर पैदा करती है।
सोवियत के बाद के देशों में, पश्चिमी देशों में - उत्पाद की "एकरूपता सुनिश्चित करने" की अवधारणा के अनुसार, उपयोग किए जाने वाले तकनीकी उपकरणों की "सबसे संकीर्ण" इकाई के अनुसार एक श्रृंखला बनाना सबसे आम अभ्यास है।
एकरूपता के दृष्टिकोण से, उपकरण के "सबसे संकीर्ण" टुकड़े के आधार पर एक श्रृंखला बनाने की नीति को स्पष्ट रूप से आदर्श माना जा सकता है। समस्या अलग है; इस दृष्टिकोण के दुरुपयोग से गुणवत्ता नियंत्रण, लॉजिस्टिक्स संचालन, वार्षिक दवा गुणवत्ता समीक्षा में मूल्यांकन परिणामों की विकृति और उत्पाद एकरूपता सुनिश्चित करने से जुड़ी तकनीकी समस्याओं को अनजाने में (या शायद सचेत रूप से) छिपाया जा सकता है।
एकरूपता के लिए "स्वर्ण" मानक
प्रक्रिया सत्यापन के संदर्भ में, दवा उत्पाद की गुणवत्ता का अर्थ है "बैच से बैच तक और सीधे खुराक के रूप की प्रत्येक इकाई में अपने इच्छित उद्देश्य के लिए दवा की अनुरूपता।" यह सर्वविदित है कि खुराक फॉर्म बनाने के चरण में श्रृंखला की एकरूपता "निर्धारित" की जाती है।
आइए सबसे सामान्य खुराक फॉर्म के उदाहरण का उपयोग करके स्थिति की कल्पना करें (चित्र 1 देखें)। टैबलेट का द्रव्यमान पांच ग्रैनुलेट्स को मिलाकर प्राप्त किया जाता है, जो क्रमिक रूप से जीएफ -10 द्रवीकृत बिस्तर स्थापना में प्राप्त होते हैं। इसके बाद, टैबलेट प्रेस जीएफ-31 और/या जीएफ-32 पर टैबलेटिंग की जाती है, और तदनुसार, जीएफ-40 में फिल्म कोटिंग का अनुप्रयोग किया जाता है। परिणामी गोलियाँ GF-51 और/या GF-52 लाइन पर पैक की जाती हैं।
यदि GF-10 इंस्टॉलेशन से 5 ग्रैन्यूलेट्स को एक साथ GF-20 मिक्सर में मिलाया जाता है, और फिर पूरे परिणामी टैबलेट द्रव्यमान को GF-31 (या GF-32) टैबलेट प्रेस में से एक पर टैबलेट किया जाता है, जिसके बाद पूरी संख्या जीएफ-40 की स्थापना में कोर टैबलेट को एक साथ फिल्म कोटिंग के साथ लेपित किया जाता है, यह स्पष्ट है कि टैबलेट द्रव्यमान प्राप्त करने के चरण में जीएलएस की एक श्रृंखला विशेष रूप से जीएफ -20 मिक्सर में बनाई जाएगी और श्रृंखला का आकार सीधे होगा ऐसे मिक्सर की मात्रा पर निर्भर करें।
दरअसल, समस्याएँ कहीं और उत्पन्न होती हैं। जहां जीएलएस की एक श्रृंखला बनती है, यदि उत्पादन में कई टैबलेट प्रेस का उपयोग किया जाता है (जीएफ-31, जीएफ-32) और/या फिल्म कोटिंग के साथ टैबलेट की कोटिंग को जीएफ-40 पर कई अनुक्रमिक संचालन में किया जाना चाहिए, या लेपित गोलियाँ कई शिफ्टों में और/या विभिन्न पैकेजिंग लाइनों (जीएफ-51, जीएफ-52) पर पैक की जाती हैं? टेबलेट द्रव्यमान प्राप्त करने के चरण में या टेबलेट बनाने के चरण में, या शायद गोलियों पर कोटिंग करने के चरण में या फिर टेबलेट पैक करते समय भी?
मुझे लगता है कि उत्तर देने में जल्दबाजी करने की कोई जरूरत नहीं है। और उत्तर इतना स्पष्ट नहीं है; इसके लिए जोखिम प्रबंधन पद्धति (ICH Q9) के आधार पर विस्तृत विचार और मूल्यांकन की आवश्यकता है।
दो टैबलेट प्रेस का उपयोग करना
एक ओर, हमारे पास टैबलेट द्रव्यमान की एकरूपता है, जो एक प्राथमिकता गोलियों की एकरूपता सुनिश्चित करती है, दूसरी ओर, टैबलेटिंग पैरामीटर और टैबलेट प्रेस के समायोजन की डिग्री का एकरूपता पर सीधा प्रभाव पड़ता है; दवाई लेने का तरीका।
निष्कर्ष: गोलियों के रूप में एफपीपी की एक श्रृंखला की एकरूपता सीधे टैबलेट द्रव्यमान और टैबलेटिंग मापदंडों की एकरूपता पर निर्भर करती है। इसलिए, एक सजातीय टैबलेट द्रव्यमान को दो अलग-अलग टैबलेट प्रेस पर एक साथ टैबलेट करना, भले ही समान हो, दवा उत्पादों की दो अलग-अलग श्रृंखलाओं के उत्पादन के रूप में माना जाना चाहिए।
एकाधिक टैबलेट कोटिंग ऑपरेशन का उपयोग करना
आइए उस स्थिति पर चर्चा करें (चित्र 2 देखें) जब एक दवा निर्माता को 300 किलोग्राम टैबलेट द्रव्यमान प्राप्त होता है, जिससे वह 500 मिलीग्राम के औसत टैबलेट वजन के साथ 600,000 कोर टैबलेट का उत्पादन कर सकता है। इसके बाद, टैबलेट को उपयुक्त इंस्टॉलेशन में फिल्म कोटिंग में स्थानांतरित कर दिया जाता है। हालाँकि, पौधा 100 किलोग्राम (200,000 गोलियाँ) तक कवर कर सकता है। कार्य सरल है - दवा बैच का आकार क्या होगा? केवल तीन उत्तर विकल्प हैं - 200,000, 600,000 या, क्रमशः, 1,200,000 लेपित गोलियाँ? हमें कौन सा विकल्प चुनना चाहिए?
चावल। 2 - फिल्म-लेपित गोलियों के लिए औषधीय उत्पाद की एक श्रृंखला के निर्माण का एक उदाहरण
एक ओर, उपरोक्त सभी विचारों से संकेत मिलता है कि इस उदाहरण के लिए ओटीसी बैच का आकार 600,000 टैबलेट पीओ (खुराक फॉर्म की एकरूपता के आधार पर) है। लेकिन, दूसरी ओर, कोटिंग एक ऑपरेशन के दौरान नहीं, बल्कि लगातार तीन ऑपरेशन के चक्र में लगाई जाती है। और फिर, हमें दवाओं की श्रृंखला की सामान्य परिभाषा में बताई गई "तकनीकी संचालन के अनुक्रम" की अवधारणा को वास्तव में कैसे समझना चाहिए? क्या यह एक खुराक फॉर्म प्राप्त करने के लिए तकनीकी संचालन के सेट में एक कोटिंग ऑपरेशन है, या एक कार्य शिफ्ट के दौरान एक निश्चित संख्या में कोटिंग्स की जाती है? तो शायद बैच का आकार अभी भी 200,000 पी/ओ टैबलेट होना चाहिए? उत्तर इस बात पर निर्भर करता है कि मानक परिस्थितियों में लगातार तीन ऑपरेशनों के दौरान एक बैच की कोर टैबलेट पर कोटिंग लागू करने पर एफपीपी के एक बैच की एकरूपता कितनी बदल सकती है?
जाहिर है, परिवर्तनशील कोटिंग की गुणवत्ता (दृश्य और कार्यात्मक विशेषताएं) ही है। अब आपको यह समझ में आ गया है कि प्रत्येक व्यक्तिगत कोटिंग ऑपरेशन के लिए शेल रंग की छाया भिन्न हो सकती है। आइए प्रश्न को अलग ढंग से रखें, "क्या मानक (मान्य) स्थितियों और कोटिंग सस्पेंशन की सिद्ध संरचना के तहत समान सेवा योग्य योग्य उपकरणों पर लगातार संचालन के बीच टैबलेट शेल का रंग (इसकी छाया) बदल सकता है?" बेशक यह हो सकता है, लेकिन केवल जब फिल्म कोटिंग की कोई स्थिर और अच्छी तरह से चुनी गई संरचना नहीं होती है, तो उपकरण के चयनित ऑपरेटिंग मोड गलत होते हैं और इसकी तकनीकी स्थिति में समस्याएं होती हैं। इसलिए, टैबलेट कोर को कोटिंग करने के चरण में एफपीपी की एक श्रृंखला का गठन, उदाहरण के लिए, मौजूदा तकनीकी समस्याओं को जानबूझकर छुपाने के रूप में माना जा सकता है।
परिणामस्वरूप, यदि फिल्म शेल को सुरक्षात्मक उद्देश्य (बाहरी वातावरण से खुराक के रूप की रक्षा करना, या स्वाद और/या रंग विशेषताओं को छिपाना) के लिए लगाया जाता है, तो यह दवा की एकरूपता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन यदि शेल एक प्रदान करता है नशीली दवाओं के पदार्थ का संशोधित विमोचन, तो यह अधिक कठिन है, क्योंकि। रोगी को मिलने वाली खुराक गोलियों के बैच की फिल्म कोटिंग विशेषताओं में भिन्नता पर निर्भर हो सकती है।
निष्कर्ष: किसी भी प्रकार की कोटिंग के साथ 200,000 फिल्म-लेपित गोलियों की एक श्रृंखला का निर्माण वास्तव में एक प्राथमिकता विकल्प माना जा सकता है - आखिरकार, श्रृंखला की एकरूपता के दृष्टिकोण से, यह बिल्कुल अद्भुत है! सवाल यह है कि यह कितना जरूरी है, इससे मरीज को क्या मिलता है और ओटीसी दवा निर्माता कंपनी को इसकी कीमत कितनी होगी। इसलिए, यदि टैबलेट को सुरक्षात्मक कोटिंग के साथ लेपित किया गया है, तो एक तार्किक उत्तर 600,000 टैबलेट पी/ओ का बैच आकार होगा (चित्र 2 देखें)। यदि, हालांकि, कोटिंग पदार्थ(पदार्थों) को लंबे समय तक रिलीज प्रदान करती है, तो संभवतः 200,000 पी/ओ टैबलेट का एक बैच आकार उचित होगा, हालांकि पर्याप्त (प्रलेखित) प्रयोगात्मक डेटा के साथ, 600,000 पी/ओ टैबलेट का एक बैच आकार उचित हो सकता है स्वीकार्य माना जाएगा.
फिर एक और सवाल उठता है, अगर हमने पहले से ही रचनात्मक रूप से सोचना शुरू कर दिया है - आइए लेपित गोलियों को, उनकी मात्रा की परवाह किए बिना, पैकेजिंग से तुरंत पहले किसी तरह मिलाएं (उदाहरण के लिए, "ड्रंक बैरल" सिद्धांत के अनुसार मिक्सर में), - यानी। आइए (औसतन) 6 (छह) कोटिंग ऑपरेशनों को एक साथ एक श्रृंखला में संयोजित करें (चित्र 2 देखें), 1,200,000 लेपित गोलियों के बराबर एक श्रृंखला प्राप्त करें।
इसका केवल एक ही उत्तर है: विभिन्न परिस्थितियों में प्राप्त मध्यवर्ती उत्पादों से फार्मास्युटिकल दवाओं की व्यावसायिक श्रृंखला बनाना बिल्कुल वर्जित है। एक सजातीय टैबलेट द्रव्यमान से प्राप्त 300 किलोग्राम गोलियों को एक अलग टैबलेट द्रव्यमान से बनी अन्य 300 किलोग्राम गोलियों के साथ पर्याप्त रूप से मिश्रित नहीं किया जा सकता है - यह शारीरिक रूप से असंभव है (और सिद्ध नहीं है)! एक 600 किलोग्राम मिक्सर में दो 300 किलोग्राम टैबलेट द्रव्यमान मिलाएं, एक टैबलेट पर टैबलेट दबाएं और 6 फिल्म कोटिंग ऑपरेशन (प्रत्येक 100 किलोग्राम) की एक श्रृंखला बनाएं।
कई पैकेजिंग लाइनों को भरना
जीएमपी के परिशिष्ट 19 के खंड 4.2 के अनुसार: "...यदि एक बैच को दो या दो से अधिक अलग-अलग पैकेजिंग संचालन का उपयोग करके पैक किया जाता है, तो प्रत्येक अलग पैकेजिंग ऑपरेशन से कम से कम एक अभिलेखीय नमूना लिया जाना चाहिए। इस शर्त का कोई भी प्रस्तावित अपवाद उचित होना चाहिए और सक्षम प्राधिकारी से सहमत होना चाहिए।"
सवाल यह है कि पैकेजिंग ऑपरेशन किसे माना जाता है? उदाहरण के लिए, यदि किसी दवा के एक बैच की पैकेजिंग कई कार्य शिफ्टों में की जाती है, तो यह प्रत्येक शिफ्ट के लिए अलग-अलग बैचों के प्रसंस्करण का आधार नहीं है। ऐसा होना स्वाभाविक भी है! एक और सवाल यह है कि क्या एक श्रृंखला की पैकेजिंग कई पैकेजिंग लाइनों (पढ़ें, अलग-अलग संचालन) पर की जा सकती है?
टैबलेट पैकेजिंग परिचालन एफपीपी बैच की एकरूपता को प्रभावित नहीं कर सकता। सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण, प्राथमिक पैकेजिंग की जकड़न और पूर्णता का मुद्दा गुणवत्ता आश्वासन और जीएमपी अनुपालन से संबंधित है।
इसलिए, यदि पैकेजिंग लाइनें एक ही उत्पादन क्षेत्र में स्थापित की गई हैं और समान पैकेजिंग इकाइयां हैं, तो विभिन्न पैकेजिंग लाइनों पर एफपीपी की एक श्रृंखला (विचाराधीन उदाहरण के संबंध में) पैक करना काफी उचित हो सकता है।
अन्यथा, चलो मैनुअल पैकेजिंग के बारे में बात करते हैं। यदि किसी दवा का एक बैच अलग-अलग पैकर्स द्वारा पैक किया जाता है, या भगवान न करे, अलग-अलग टीमों द्वारा पैक किया जाता है, तो एफपीपी का बैच पैकर (टीम की) प्रति शिफ्ट उत्पादन दर है। शायद बेतुका, हालाँकि उसे जीवन का अधिकार है!
सामान्य निष्कर्ष
श्रृंखला निर्माण और उसके आकार का मुद्दा अत्यंत जटिल है। वाणिज्यिक बैचों के आकार को उचित ठहराते समय, यह पहचानना महत्वपूर्ण है कि किसी भी निर्णय में हमेशा दवा के बारे में उपलब्ध जानकारी और ज्ञान, दावा किए गए खुराक फॉर्म की तकनीकी विशेषताओं और भिन्नता की प्रकृति की समझ शामिल होती है। बैच आकार औचित्य नीति तैयार करने के लिए, एकरूपता में परिवर्तनशीलता (भिन्नता) के स्रोतों की पहचान करना आवश्यक है, ऐसी विविधताओं की उपस्थिति और सीमा के बारे में पुष्टि की गई जानकारी है, और तदनुसार गुणवत्ता (विनिर्देशों के अनुपालन) पर तकनीकी संचालन के प्रभाव का आकलन करना आवश्यक है। गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन पद्धति का उपयोग करके दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता)।
प्रक्रिया सत्यापन के बिंदु को नहीं भूलना चाहिए: यह डेटा का संग्रह और मूल्यांकन है जो वैज्ञानिक प्रमाण प्रदान करता है कि प्रक्रिया लगातार गुणवत्ता वाले उत्पाद का उत्पादन करने में सक्षम है। और क्या सत्यापन तकनीकी संचालन की अनुक्रमिक श्रृंखला में प्राप्त एक विशेष बैच आकार को उचित ठहराने का आधार नहीं है, जो बैच में प्रत्येक खुराक इकाई की एकरूपता सुनिश्चित करने (और उल्लंघन नहीं करने) की अनुमति देता है।
रूस में प्रयोगशाला उपकरणों और रासायनिक अभिकर्मकों की एकमात्र प्रदर्शनी
"एनालिटिक्स एक्सपो 2020"
अप्रैल 21 - 24मॉस्को में, क्रोकस एक्सपो आईईसी
संभावित ग्राहकों - प्रदर्शनी आगंतुकों के सामने अपने उत्पादों का प्रदर्शन करें।
एनालिटिक्स एक्सपो प्रदर्शनी में भाग लेने से आपकी कंपनी को यह अनुमति मिलेगी:
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विशेषज्ञों ने "एनालिटिक्स एक्सपो 2019" प्रदर्शनी का दौरा किया
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विशेषज्ञों ने वस्तुओं और सेवाओं की खोज करने और वर्तमान उद्योग की जानकारी प्राप्त करने के लिए प्रदर्शनी का दौरा किया
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आगंतुक - रूस के 63 क्षेत्रों के साथ-साथ बेलारूस, कजाकिस्तान और अन्य देशों के प्रतिनिधि।
एनालिटिक्स एक्सपो रूस और सीआईएस देशों में विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के क्षेत्र में मुख्य कार्यक्रम है।
प्रदर्शनी एक केंद्रीय व्यापार मंच है जो विश्लेषणात्मक आपूर्तिकर्ताओं को एक साथ लाता है
विभिन्न वैज्ञानिक और औद्योगिक प्रयोगशालाओं के उपकरण और विशेषज्ञ।
एनालिटिक्स एक्सपो प्रदर्शनी के आगंतुक रूसी वैज्ञानिक विशेषज्ञ हैं
और विभिन्न उद्योगों से उत्पादन प्रयोगशालाएँ: रसायन,
फार्मास्युटिकल, भोजन, चिकित्सा, तेल और गैस, निर्माण, पर्यावरण,
धातुकर्म और अन्य, साथ ही अनुसंधान संगठन, स्वास्थ्य देखभाल
और सरकारी एजेंसियाँ।
हर साल प्रदर्शनी में आगंतुकों की संख्या में वृद्धि देखी गई - 2019 में 50% विशेषज्ञ
पहली बार प्रदर्शनी में भाग लिया।
240 से अधिक कंपनियाँ, अग्रणी घरेलू और विदेशी निर्माता और आपूर्तिकर्ता,
प्रतिवर्ष एनालिटिक्स एक्सपो प्रदर्शनी में भाग लें। वर्तमान में एक सक्रिय प्रक्रिया है
2020 के लिए अंतरिक्ष आरक्षण।
समय है एक स्टैंड बुक करें एनालिटिक्स एक्सपो 2020 प्रदर्शनी में!
दवाओं की थर्मोलेबिलिटी से संबंधित मुकदमों की संख्या बढ़ रही है। पेपेलियाव ग्रुप लॉ फर्म में हेल्थकेयर प्रैक्टिस के प्रमुख अलेक्जेंडर पानोव ने काउंसिल ऑफ सप्लाई चेन प्रोफेशनल्स द्वारा आयोजित गोलमेज "दवा परिवहन प्रक्रिया की मान्यता" के दौरान यह बात कही।
यह आयोजन फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स वर्किंग ग्रुप की तीसरी बैठक के हिस्से के रूप में हुआ और इसमें लॉजिस्टिक्स कंपनियों के प्रमुखों के साथ-साथ फार्मास्युटिकल निर्माताओं और वितरकों के प्रतिनिधि भी शामिल हुए।
वियालेक ग्रुप ऑफ़ कंपनीज़ के प्रमुख, अलेक्जेंडर अलेक्जेंड्रोव ने इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित किया कि तापमान की स्थिति में विचलन के कारण हमेशा कोई उत्पाद गुणवत्ता के आवश्यक स्तर को पूरा नहीं करता है। उनके अनुसार, विचलन के बिना परिवहन नहीं होता है, जैसा कि अन्य बातों के अलावा, विदेशी अनुभव से प्रमाणित है।
उन्होंने जोर देकर कहा, "यह सुनिश्चित करना असंभव है कि तापमान शासन एक मिनट के लिए भी सीमा से आगे न जाए।" "दूसरा मुद्दा यह है कि हमें दीर्घकालिक विचलन की अनुमति नहीं देनी चाहिए, और कानूनी दृष्टिकोण से इसे अभी भी अंतिम रूप देने की आवश्यकता है, क्योंकि अब यह मुद्दा अक्सर बराबर हो जाता है।" उन्होंने कहा कि परिवहन के दौरान उत्पाद के तापमान के बजाय हवा का तापमान मापना एक और आम गलती है।
परिभाषाओं में अशुद्धियों के विषय को जारी रखते हुए, विशेषज्ञ ने कहा कि निर्माता और पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक उत्पाद की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार हैं। और इस संबंध में, "दक्षता और सुरक्षा" की अवधारणाओं में हेरफेर करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
"सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के चरण में की जाती है," उन्होंने याद किया। - तर्कशास्त्री अच्छी प्रथाओं के अनुप्रयोग के माध्यम से इसे सुनिश्चित करते हैं। लेकिन यह कहना कि परिवहन के दौरान दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करना आवश्यक है गलत है - वाहकों को यह सुनिश्चित करना होगा कि माल के परिवहन से उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव न पड़े।
"आप कितने भाग्यशाली हैं" प्रकाशन में 23 जुलाई, 2019 के "एफवी" नंबर 23 (978) में विवरण पढ़ें। 
बैच और श्रृंखला
समय-समय पर अनुवादों में "बैच" और "श्रृंखला" शब्दों को लेकर भ्रम होता है, हालांकि फार्मेसी में इन अवधारणाओं के अच्छी तरह से स्थापित अर्थ हैं। उदाहरण के लिए, संघीय कानून-61 "श्रृंखला" शब्द की निम्नलिखित परिभाषा देता है:
औषधीय उत्पाद की श्रृंखला- दवा की मात्रा, एक तकनीकी चक्र के परिणामस्वरूप उत्पन्न हुआइसके निर्माता
यहां मैंने परिभाषा के मुख्य घटक को इटैलिक किया है जो एक श्रृंखला को एक बैच से अलग करता है। उत्पादन के दौरान, प्रत्येक बैच को एक अद्वितीय नंबर दिया जाता है, और फिर यह "बैच नंबर" दवा की पैकेजिंग और विभिन्न दस्तावेजों में दर्शाया जाता है। एक बैच एक डिलीवरी में भेजे गए माल की मात्रा है। उत्पादन पूरा होने के बाद, एक श्रृंखला को कई बैचों में विभाजित किया जा सकता है। उसी समय, एक बैच (उदाहरण के लिए, किसी फार्मेसी में प्राप्त) में विभिन्न श्रृंखलाओं के सामान हो सकते हैं।
वहीं, अंग्रेजी पाठ में सीरीज को बैच और लॉट दोनों कहा जा सकता है। संदर्भ के आधार पर इसका अनुवाद किया जाना चाहिए। मेरे अनुभव में, "श्रृंखला" का अर्थ "बैच" से कहीं अधिक सामान्य है, जब तक कि आप रसद और आपूर्ति दस्तावेजों का अनुवाद नहीं कर रहे हों।
फार्मास्युटिकल गतिविधियों के संदर्भ में एक बैच और एक श्रृंखला के बीच अंतर को स्पष्ट करने के लिए, मैं Roszdravnadzor वेबसाइट और सूचना पोर्टल पर पहचानी गई नकली/घटिया दवाओं की रिपोर्ट के लिंक प्रदान करूंगा। आप उन अर्थों को भी देख सकते हैं जिनमें संघीय कानून-61 में "बैच" और "श्रृंखला" शब्दों का उपयोग किया गया है।
सूखा एवं निर्जल पदार्थ
यदि हम शुष्क पदार्थ और निर्जल पदार्थ का अनुवाद, उदाहरण के लिए, एक दवा विनिर्देश: परख (शुष्क पदार्थ के आधार पर) के संदर्भ में करते हैं, तो क्या "शुष्क पदार्थ" और "निर्जल पदार्थ" के बीच कोई अंतर है? यहां मैं (खंड 1, पृष्ठ 95) का उल्लेख करूंगा।
- शुष्क पदार्थ के संदर्भ में, यदि नियामक दस्तावेज "सुखाने पर वजन घटाने" को परिभाषित करता है;
- निर्जल पदार्थ के संदर्भ में, यदि नियामक दस्तावेज "जल" को परिभाषित करता है।
मैं यह नोट करना चाहूंगा कि तैयारी में पानी की मात्रा को दर्शाने वाले संकेतक को बिना किसी अतिरिक्त के केवल "पानी" कहा जाने का प्रस्ताव है।
पंजीकरण अध्ययन
हाल ही में, हमारे देश में सभी नई दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करना अनिवार्य हो गया है (अध्ययन आरयू जारी होने से पहले किया जाता है)। ऐसे अध्ययनों को "पंजीकरण" अध्ययन कहा जाता है। अंग्रेजी में अनुवाद करते समय, पंजीकरण अध्ययन शब्द का उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है (ProZ.com पर संबंधित प्रश्न और एली लिली एंड कंपनी शब्दकोश में कोर पंजीकरण अध्ययन की परिभाषा देखें)।
कोर पंजीकरण अध्ययन: वे प्राथमिक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन जिनका उपयोग संबंधित सरकारी स्वास्थ्य एजेंसी यह तय करने के लिए करती है कि जांच दवा या किसी विपणन दवा के नए उपयोग को मंजूरी दी जाए या नहीं। ये अध्ययन आम तौर पर चरण 3 होते हैं, हमेशा अच्छी तरह से नियंत्रित, यादृच्छिक, पर्याप्त आकार के और, जब भी संभव हो, डबल ब्लाइंड होते हैं। भी बुलाया जा सकता है केंद्रीयया सबूतपरीक्षण.
आप इन अध्ययनों को पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों के विपरीत प्री-मार्केटिंग अध्ययन कह सकते हैं। लेकिन अभिव्यक्ति पंजीकरण अध्ययन, मेरी राय में, अधिक सटीक रूप से सार को दर्शाता है: जोर इस तथ्य पर है कि अध्ययन पंजीकरण के उद्देश्य से किया जाता है, न कि पंजीकरण से ठीक पहले।
उपकरण सेटअप की उच्च उत्पादकता छोटे बैचों में उत्पादन को अलाभकारी बना देती है। हालाँकि, किसी उत्पाद के बड़े बैचों का उत्पादन करने से थ्रूपुट में महत्वपूर्ण कमी आती है और उच्च इन्वेंट्री स्तर का निर्माण होता है। उपकरण थ्रूपुट में कमी इसलिए होती है क्योंकि सभी उत्पादन कार्यों के माध्यम से बड़े बैचों को स्थानांतरित करने के लिए कई लंबी उत्पादन अवधि की आवश्यकता होती है। जेआईटी दर्शन को सेटअप समय को कम करने और अंततः समाप्त करने की आवश्यकता है। उन्नत विनिर्माण प्रौद्योगिकियों, जैसे कंप्यूटर-नियंत्रित मशीनों और लचीली विनिर्माण प्रणालियों में निवेश करने से सेटअप समय में काफी कमी आ सकती है। यदि यह समय शून्य के करीब पहुंचता है, तो बैचों में उत्पाद बनाने के फायदे समाप्त हो जाते हैं। इस प्रकार, इष्टतम बैच आकार उत्पादन की एक इकाई है। एक बैच आकार के साथ, उत्पाद को गोदाम में संग्रहीत करने या प्रत्येक बाद के उत्पादन चरण में उत्पाद को स्थानांतरित करने के लिए शेड्यूल किए गए उपकरण की आवश्यकता के बिना एक प्रक्रिया से दूसरी प्रक्रिया में निर्बाध रूप से स्थानांतरित किया जा सकता है। लघु उत्पादन अवधियों के साथ संयुक्त रूप से छोटा उत्पादन भी फर्म को बाजार की मांग में अल्पकालिक उतार-चढ़ाव के प्रति अधिक लचीले ढंग से प्रतिक्रिया करने की अनुमति देता है क्योंकि उत्पादन लंबी अवधि के समय से बंधा नहीं होता है।
6.5. बिल्कुल सही समय पर खरीदारी
जेआईटी दर्शन कंपनियों को तर्कसंगत खरीदारी के माध्यम से इन्वेंट्री स्तर को कम करने पर अधिक ध्यान देने के लिए मजबूर करता है। इसका मतलब यह है कि खरीद सीधे तौर पर खरीदी गई सामग्री के उपयोग पर निर्भर है। सही समय पर खरीदारी में आपूर्तिकर्ताओं के साथ घनिष्ठ संबंध विकसित करना शामिल है। सामग्रियों की कम मात्रा की अधिक लगातार डिलीवरी की व्यवस्था की जाती है ताकि प्रत्येक डिलीवरी केवल उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त हो। इन्वेंट्री न्यूनतम हो गई है। आपूर्तिकर्ताओं को शिपमेंट से पहले सामग्रियों का परीक्षण करने और उनकी गुणवत्ता सुनिश्चित करने की आवश्यकता से इन्वेंट्री रखने की लागत में महत्वपूर्ण बचत भी प्राप्त की जा सकती है।
सेवा में यह सुधार अधिकांश व्यवसाय कम आपूर्तिकर्ताओं (जो उच्च गुणवत्ता और विश्वसनीय डिलीवरी प्रदान कर सकते हैं) के साथ और दीर्घकालिक खरीद ऑर्डर देकर प्राप्त किया जाता है। इस संबंध में, आपूर्तिकर्ता को एक अतिरिक्त अवधि के लिए बिक्री बाजार प्रदान किया जाता है और वह इस मांग को पूरा करने की योजना बना सकता है।
समय पर कच्चा माल खरीदने वाली कंपनियों ने अपनी इन्वेंट्री और कार्य-प्रक्रिया लागत में काफी कमी की है। इस पद्धति के अन्य लाभों में उत्पादन स्थान में महत्वपूर्ण बचत शामिल है। ऑर्डर की बड़ी मात्रा का मतलब तकनीकी (लिपिकीय) काम की मात्रा में कमी भी है, क्योंकि व्यक्तिगत खरीद ऑर्डर की तुलना में कई आपूर्तिकर्ताओं को दीर्घकालिक सामान्य ऑर्डर जारी करना आसान है।
समय पर, विश्वसनीय और लगातार डिलीवरी का प्रभाव यह होता है कि कच्चे माल की सूची बनाए रखने की आवश्यकता काफी हद तक समाप्त हो जाती है। इसके अलावा, लंबी अवधि के कंबल खरीद ऑर्डर जारी करने से ऑर्डर पूर्ति लागत में बड़ी कमी आती है, जिससे इष्टतम ऑर्डर मात्रा में तेजी से कमी आती है, इन स्थितियों में जस्ट-इन-टाइम के सिद्धांतों के अनुसार इष्टतम ऑर्डर मात्रा फॉर्मूला लागू किया जाता है। वे। छोटी मात्रा की अधिक बार खरीदारी करना आवश्यक है।
भाग I. इन्वेंटरी को फिर से भरने के लिए खरीदी गई लॉट की इष्टतम मात्रा का निर्धारण
बैच का आकार
बैच का आकार रसद की न्यूनतम कुल औसत वार्षिक लागत की स्थिति से निर्धारित होता है।
लागत को ध्यान में रखा गया
वितरण लागत
डिलीवरी लागत = उत्पाद लागत + ऑर्डर लागत + परिवहन लागत + पंजीकरण लागत।
कहां: ए - निश्चित लागत (बैच ऑर्डर करने की लागत);
सी - बैच का आकार (खरीदे गए सामान की इकाइयों की संख्या;
С(Q) - परिवर्तनीय वितरण लागत।
भंडारण लागत
भंडारण लागत = बीमा + कर + क्षति + छोटी-मोटी चोरी + गोदाम संचालन की लागत + छिपा हुआ घाटा (पूंजी काम नहीं करती)
भंडारण लागत (सी घंटा) का सटीक हिसाब लगाना बहुत मुश्किल है। उनका अनुमान आमतौर पर एक अनुमानित सूत्र का उपयोग करके लगाया जाता है:
कहा पे: मैं - आनुपातिकता गुणांक (सामान्य तौर पर: 0 माल की डिलीवरी की औसत लागत; x गोदाम में माल का उपलब्ध स्टॉक है। एक वर्ष के लिए भंडारण लागत (सी 1 एक्सपी) की गणना सूत्र का उपयोग करके की जा सकती है: उपरोक्त सूत्र में अभिन्न का मान नीचे दिखाए गए चित्र 1 में छायांकित क्षेत्र से मेल खाता है। चावल। 1. भंडारण लागत
