Todos los productos de esta serie son uno. Producción en serie: ¿qué es? Característica

Los productos se organizan según diferentes criterios y enfoques. Para optimizar sus ciclos de producción y aumentar los resultados financieros, las empresas reflexionan mucho sobre la forma en que fabrican sus productos. Existen varias formas generalmente aceptadas de producir productos.

La producción en serie es una forma especial de organización del ciclo de producción, basada en determinadas características tecnológicas, económicas, la especialización y la gama de productos de la empresa.

Factores de producción

El tipo de producción está influenciado por una serie de sus características y características. Estos son indicadores técnicos, organizativos y económicos de las actividades de la empresa. Están determinados por la composición y amplitud de la gama de productos, el volumen de productos terminados, así como por su estabilidad y regularidad de liberación.

Dependiendo del nivel de especialización y concentración, se distingue la producción individual, en serie y en masa. Están determinados por una serie de factores. En primer lugar, el tipo de producción está influenciado por el volumen de producción y su nomenclatura. A la hora de organizar el ciclo productivo se tiene en cuenta el grado de constancia de la lista de productos que se crean, así como la carga de trabajo de los lugares de trabajo.

Un proceso de producción particular es aplicable a toda la empresa, a sus secciones o incluso a los lugares de trabajo individuales. Atribuir una empresa a una determinada categoría es bastante arbitrario.

Tipos de producción

Los principales existentes en la actualidad. tipos de producción (única, en serie, en masa) tener una serie de rasgos característicos.

La producción única se caracteriza por un pequeño volumen de producción de productos idénticos. No existe ninguna provisión para su reparación o reemisión.

En la producción en masa, se produce en lotes. Además, se producen con una determinada frecuencia. Hay tipos de producción de pequeña, gran y mediana escala.

La producción en masa se caracteriza por la mayor escala. Los productos en este caso se fabrican de forma continua y en grandes cantidades. Esto requiere bastante tiempo.

Propiedades básicas de la producción en serie.

Es el tipo más común de organización de la producción en muchas industrias. Los productos en este caso se caracterizan por la uniformidad estructural. Se fabrican en series de tamaño pequeño, mediano o grande. Los intervalos se repiten en ciertos intervalos. Durante el ciclo de producción se requiere algún tiempo para producir productos, así como también pausas cuando el equipo está en reposo.

El concepto de "serie" debe entenderse como un cierto número de productos similares creados por una sola empresa.

La gama de productos en este tipo de producción es bastante amplia. Este indicador parece más diverso solo con un enfoque único para organizar el despacho de mercancías. Una cierta parte de los productos son similares en características tecnológicas y de diseño.

Características y Beneficios

Tiene una serie de rasgos característicos. Uno de ellos es la repetibilidad y frecuencia del proceso de fabricación de productos terminados. Esto hace que el ciclo de producción sea rítmico.

Los productos se producen en volúmenes grandes o relativamente grandes. Esto permite unificar los productos que se crean, así como los propios procesos tecnológicos. Los productos pueden fabricarse de acuerdo con normas y reglamentos. Esto permite utilizarlos en grandes cantidades en series de construcción. Este enfoque reduce su costo.

Además de mejorar la calidad de los productos terminados, así como reducir su costo, las organizaciones tienen la oportunidad de comprar equipos especiales diseñados para la producción de piezas y conjuntos estándar. La productividad en este caso también aumenta.

Principales características

Características de la producción en serie. nos permite resaltar las principales características de este método de organización del despacho de mercancías. Estos incluyen la producción en serie con una amplia gama de piezas y conjuntos similares. En este caso, las actividades productivas se descentralizan en talleres, departamentos, etc. Aumenta su especialización.

Los productos se fabrican tanto a partir de pedidos como de clientes previamente desconocidos. Los trabajadores tienen un nivel medio de cualificación. El trabajo manual se caracteriza por pequeños volúmenes.

Los ciclos de producción son cortos. Se tipifica el proceso tecnológico. En este caso se utilizan equipos de alta tecnología. El control de calidad está automatizado. Se utilizan métodos estadísticos para gestionar el cumplimiento de las normas de los productos.

Defectos

La producción en serie es un sistema que tiene una serie de ventajas. Pero este enfoque de organización de la producción también tiene algunas desventajas. En primer lugar, cabe señalar que el tiempo del ciclo es mayor cuando el equipo opera de manera irregular.

Los frecuentes cambios y mantenimiento de equipos y máquinas requieren una importante inversión de tiempo. En este caso, los costos de no producción aumentan. Hay largas interrupciones en la producción. Surgen como resultado de trabajos preparatorios para la fabricación de bienes y piezas.

Si se utiliza un enfoque incorrecto para organizar el proceso de producción, el costo de los productos puede aumentar y la facturación puede disminuir. Esto también puede reducir la productividad laboral. Por lo tanto, el proceso de organización de la producción en serie de bienes debe abordarse en serio y se deben realizar una serie de cálculos y planificación.

Subtipos

La producción en serie se divide convencionalmente en producción pequeña, mediana y grande. Esta división es condicional. Esto se debe a la presencia de algunos rasgos característicos del principio de producción única y en masa en algunos subtipos.

Algunas características que tienen producción en masa y en serie, se combinan con éxito en una subcategoría a gran escala. Al mismo tiempo, las series son a gran escala. Se dedica mucho tiempo a su producción. Los descansos entre juegos son pequeños y raros.

Si los lotes son pequeños, se determinan algunas características de un único método de fabricación de bienes. Este enfoque se utiliza a menudo para crear un pequeño lote de piezas de pedido especial. Además, recientemente este enfoque ha mejorado significativamente. El uso de tecnología informática permite reducir el coste del tiempo de trabajo y producir varios tipos diferentes de piezas en una línea de producción.

Distribución del calendario

La ritmicidad y eficiencia de la liberación de productos terminados en lotes permite organizar un calendario. desarrollo. Producción en masa requiere distribución en varias etapas.

Si se prevé producir piezas, conjuntos o espacios en blanco durante todo un año, se distribuyen mensualmente. Después de esto, el período de planificación determina el fondo de tiempo durante el cual el equipo funcionará para producir los artículos requeridos.

También se evalúa el tiempo restante. Se utiliza para crear otros bienes previstos en el programa de producción. Dichos productos se distribuyen de acuerdo con planes calendario de acuerdo con los términos de los contratos con proveedores y clientes.

Crear conjuntos

Pueden producir conjuntos completos de productos, cuyo tiempo de producción se sitúa en intervalos de tiempo reducidos. Este tipo de piezas y conjuntos se combinan. Estos conjuntos le permiten cargar el equipo de manera relativamente uniforme. Esto reduce el número de combinaciones de artículos que se asignan a meses individuales.

Se asigna un conjunto de determinadas partes a un segmento seleccionado del período del calendario. La empresa está interesada en repetir periódicamente este tipo de combinaciones a lo largo del año. Esto permite la producción rítmica de productos.

El programa anual de nomenclatura y volumen de creación de productos terminados deberá completarse íntegramente dentro del período calendario. Además, al crear conjuntos de productos, se calculan varias combinaciones de piezas. Esto permite comprobar la utilización de la capacidad de producción.

Sistema de planificación de producción operativa.

La producción en serie es un tipo de organización bastante complejo en el que se asignan varias operaciones detalladas a un lugar de trabajo. Por tanto, se utilizan varios sistemas. Estos incluyen el desarrollo de la producción futura por ciclos, por pedidos pendientes y también por números completos. Los planes se crean en base al proceso de producción continuo.

Para determinar los conjuntos de ciclos futuros en función de los indicadores entre talleres, los documentos iniciales son el plan de producción de bienes para el año, así como información sobre la composición del conjunto. Enumeran todas las piezas y espacios en blanco que se incluyen en la composición. El departamento de planificación tiene en cuenta los estándares de calendario para cada unidad de producción y para todo el conjunto.

Este enfoque permite a la empresa organizar adecuadamente la producción en masa, aumentar la productividad de los equipos y los recursos laborales. Corregir los ciclos de planificación al crear conjuntos brinda la oportunidad de elegir la opción más rentable para crear productos terminados.

Beneficios de la programación de conjuntos de ciclos

No se puede llevar a cabo de manera efectiva sin una planificación en todos los talleres y trabajos pendientes de la empresa. Los analistas calculan las fechas de lanzamiento previstas para el ciclo establecido. Este trabajo se realiza en cada taller de la empresa. La planificación se realiza en base a plazos previamente establecidos y al orden de presentación de los kits para su montaje. En este caso, se tiene en cuenta el indicador estándar de la duración de cada ciclo. Todo el sistema debe funcionar sin problemas, cumpliendo con las tareas de la empresa.

La planificación proporciona una serie de beneficios a una empresa. La producción de bienes se produce de forma rítmica, lo que reduce el tiempo de inactividad de los equipos y el almacenamiento de piezas en bruto, componentes y piezas.

Planificación del trabajo atrasado

El sistema más flexible en el proceso de planificación es el sistema para desarrollar programas de backlog. En primer lugar, se determina el nivel fundamental para calcular el atraso de piezas y componentes en cada taller. Al organizar el proceso de producción, la tarea es mantener el nivel de producción de bienes por unidades estructurales de acuerdo con el nivel calculado. El volumen de tareas planificadas para cada producto se determina en días o cinco días en relación con la producción final.

Es económicamente beneficioso reducir las operaciones de ajuste de estructuras, ya que la estabilidad de las dimensiones de las piezas permite reducir el peso específico de cada operación manual de los trabajadores. Realizan varias operaciones especializadas.

Desarrollo de procesos grupales.

Se distingue por la diversidad y complejidad de la organización. Incluye empresas de máquinas herramienta y de construcción de maquinaria. Para producciones de mediana y pequeña escala, es recomendable utilizar el método de planificación grupal.

La esencia de este enfoque implica el desarrollo y creación de una base de equipamiento adecuada. Todas las partes están divididas por tipo. Al mismo tiempo, se tienen en cuenta sus similitudes tecnológicas y de diseño, así como el mismo tipo de equipos utilizados.

De cada grupo, durante la planificación, se selecciona la pieza más compleja, para lo cual se determinan elementos estructurales similares a otros productos. Si este no es el caso, se desarrolla una unidad de producción compleja. Con él se diseñan equipos y máquinas. Esto le permite producir cualquier parte del grupo. Este enfoque hace que la producción en masa sea rentable.

La producción en serie es la forma más común de organizar el proceso de producción de productos terminados. Conocer sus características, además de utilizar un servicio analítico, puede incrementar la rentabilidad de los productos terminados y mejorar los ciclos tecnológicos.

¿Por qué es necesario el concepto de “serie de medicamentos”? ¿Por qué se debe declarar el tamaño del lote de un medicamento al registrar un medicamento? ¿Cuántos productos terminados se pueden considerar un lote comercial de un medicamento? ¿Cómo afecta esto a la seguridad y eficacia del medicamento?

La idea de "comprender" las cuestiones de la formación de una serie de medicamentos surgió hace bastante tiempo, pero durante mucho tiempo los colegas nos disuadieron de interpretarlos, citando el hecho de que lo más probable es que la opinión que se presenta a continuación provocaría un "alboroto". de emociones e histerias individuales...

Pregunta 5: ¿Existen criterios para la formación de una serie de fármacos si es necesario separar productos intermedios en operaciones separadas?

Al realizar el registro estatal de cualquier medicamento, el tamaño estándar del lote debe indicarse en los materiales del expediente de registro y, si desea cambiarlo, debe realizar cambios oficiales y proporcionar evidencia convincente de esta posibilidad. Para cada tamaño de lote declarado se desarrolla un paquete de documentación tecnológica (receta de producción, instrucciones tecnológicas e instrucciones de embalaje). El tamaño del lote se utiliza al seleccionar la metodología de validación de limpieza, etc.

¿Qué es la serie GLS? Siguiendo la definición de GMP y la Directiva Europea 2001/83/EC, “un lote es una colección de unidades de una forma farmacéutica obtenida a partir de una única cantidad de materia prima inicial a través de una secuencia de pasos de procesamiento y/o ciclos de esterilización bajo condiciones que garanticen la homogeneidad del producto. En producción continua, un lote de un producto terminado significa todas las unidades de una forma farmacéutica fabricadas dentro de un período de tiempo específico y caracterizadas por su uniformidad”. El tamaño del lote puede ser una cantidad fija o una cantidad de producto producido en un tiempo fijo y presentado simultáneamente para control de calidad.

Como puede verse en la definición, el concepto de lote y su tamaño está estrechamente relacionado con el concepto de "uniformidad de unidades de dosificación". En esencia, la uniformidad de la distribución de los ingredientes activos en una dosificación del medicamento es un indicador clave de la calidad del medicamento. La uniformidad de la dosis del fármaco afecta la confiabilidad de los resultados de los ensayos clínicos, la confirmación de la bioequivalencia, los resultados de los estudios de estabilidad e incluso la frecuencia de las reacciones adversas (registradas en el sistema de farmacovigilancia).

El problema de garantizar la uniformidad del lote de un producto farmacéutico es bien conocido. La eficacia y seguridad del fármaco depende directamente de proporcionar al paciente una forma de dosificación uniforme. Por lo tanto, la mayoría de las autoridades reguladoras, al aprobar el prospecto de un medicamento, prohíben triturar la forma farmacéutica del medicamento y, si esto está permitido, la forma farmacéutica debe garantizarlo (por ejemplo, debe haber una marca de línea en el tableta), y la especificación de liberación debe incluir la prueba "Umogeneidad de unidades de dosificación" se incluye de acuerdo con la sección 2.9.40 de la Farmacopea Europea, que implica evaluar la homogeneidad de cada parte individual de la forma de dosificación.

Al mismo tiempo, el problema es que los requisitos de GMP no contienen definiciones claras y disposiciones específicas sobre la cuestión de formar una serie y determinar su tamaño aceptable, dejando esto bajo la responsabilidad (responsabilidad) del fabricante del medicamento y del organismo estatal para registro de medicamentos. Al mismo tiempo, las GMP no excluyen la posibilidad de dividir el producto en la cantidad requerida de sublotes en determinadas etapas de producción, que posteriormente se combinan en un lote homogéneo del producto. Esta posibilidad, a su vez, conduce a diferencias de comprensión entre los profesionales de la industria farmacéutica.

En los países postsoviéticos, la práctica más común es formar una serie según la unidad "más estrecha" de equipo tecnológico utilizado, en los países occidentales, según el concepto de "garantizar la homogeneidad" del producto.

La política de formar una serie a partir del equipo “más estrecho”, desde el punto de vista de la homogeneidad, puede obviamente considerarse ideal. El problema es diferente; el abuso de este enfoque puede generar costos injustificados para el control de calidad, las operaciones logísticas, la distorsión de los resultados de la evaluación en la revisión anual de la calidad de los medicamentos y el ocultamiento inconsciente (o quizás consciente) de los problemas tecnológicos asociados con la garantía de la uniformidad del producto.

Estándar "oro" para la uniformidad

En el contexto de la validación de procesos, la calidad del producto farmacéutico significa “la conformidad del medicamento con su finalidad prevista, de un lote a otro, y directamente en cada unidad de la forma farmacéutica. Es bien sabido que la homogeneidad de la serie se "establece" en la etapa de formación de la forma farmacéutica.

Imaginemos la situación usando el ejemplo de la forma farmacéutica más común (ver Fig. 1). La masa del comprimido se obtiene mezclando cinco granulados, obtenidos secuencialmente en una instalación de lecho fluidizado GF-10. A continuación se realiza la formación de comprimidos en las prensas para comprimidos GF-31 y/o GF-32 y, en consecuencia, la posterior aplicación de un recubrimiento pelicular en GF-40. Los comprimidos resultantes se envasan en la línea GF-51 y/o GF-52.

Si se mezclan simultáneamente 5 granulados de la instalación GF-10 en un mezclador GF-20, y luego toda la masa de tableta resultante se comprime en una de las prensas de tableta GF-31 (o GF-32), después de lo cual se completa el número de El núcleo de las tabletas se recubre simultáneamente con una película de recubrimiento durante la instalación del GF-40, es obvio que se formará una serie de GLS exclusivamente en el mezclador GF-20 en la etapa de obtención de la masa de la tableta y el tamaño de la serie dependerá directamente Depende del volumen de dicho mezclador.

De hecho, los problemas surgen en otra parte. Cuando se forma una serie de GLS, si se utilizan varias prensas de tabletas en la producción (GF-31, GF-32) y/o el recubrimiento de las tabletas con una película debe realizarse en varias operaciones secuenciales en GF-40, ¿O los comprimidos recubiertos se envasan en varios turnos y/o en varias líneas de envasado (GF-51, GF-52)? ¿En la etapa de obtención de la masa de la tableta o en la etapa de formación de tabletas, o tal vez en la etapa de recubrir las tabletas con un recubrimiento o aún durante el envasado de las tabletas?

Creo que no hay necesidad de apresurarse a responder. Y la respuesta no es tan clara; requiere una consideración y evaluación detalladas basadas en la metodología de gestión de riesgos (ICH Q9).

Usando dos prensas para tabletas

Por un lado tenemos la uniformidad de la masa de comprimidos, que a priori asegura la uniformidad de los comprimidos; por otro lado, los parámetros de comprimidos y el grado de ajuste de la prensa de comprimidos inciden directamente en la uniformidad de la masa de comprimidos; forma de dosificación.

Conclusiones: La uniformidad de una serie de FPP en forma de comprimidos depende directamente de la uniformidad de la masa del comprimido y de los parámetros de comprimido. Por lo tanto, comprimir una masa de comprimidos homogénea simultáneamente en dos prensas de comprimidos diferentes, incluso si son idénticas, debe considerarse como la producción de dos series diferentes de productos farmacéuticos.

Uso de múltiples operaciones de recubrimiento de tabletas

Analicemos la situación (ver Fig. 2) cuando un fabricante de medicamentos recibe 300 kg de masa de comprimidos, a partir de los cuales puede producir 600.000 comprimidos centrales con un peso medio de comprimidos de 500 mg. A continuación, la tableta se transfiere al recubrimiento de película en la instalación adecuada. Sin embargo, la planta puede cubrir hasta 100 kg (200.000 comprimidos). La tarea es sencilla: ¿cuál será el tamaño del lote de medicamento? Sólo hay tres opciones de respuesta: ¿200.000, 600.000 o, respectivamente, 1.200.000 comprimidos recubiertos? ¿Qué opción deberíamos elegir?

Arroz. 2 – Un ejemplo de formación de una serie de medicamentos para comprimidos recubiertos con película.

Por un lado, todas las consideraciones anteriores indican que el tamaño del lote de venta libre para este ejemplo es de 600.000 comprimidos por vía oral (según la uniformidad de la forma farmacéutica). Pero, por otro lado, el recubrimiento no se aplica durante una operación, sino en un ciclo de tres operaciones consecutivas. Y entonces, ¿cómo deberíamos percibir realmente el concepto de “secuencia de operaciones tecnológicas” enunciado en la definición general de una serie de drogas? ¿Se trata de una operación de recubrimiento dentro de un conjunto de operaciones tecnológicas para obtener una forma farmacéutica, o se realiza un cierto número de recubrimientos durante un turno de trabajo? Entonces, ¿tal vez el tamaño del lote debería seguir siendo de 200.000 comprimidos p/o? La respuesta depende de ¿cuánto puede cambiar la homogeneidad de un lote de FPP cuando se aplica un recubrimiento a los núcleos de las tabletas de un lote durante tres operaciones sucesivas en condiciones estándar?

Evidentemente la variable es la calidad del propio revestimiento (características visuales y funcionales). Ahora se le ocurre que el tono del color de la carcasa puede variar para cada operación de recubrimiento individual. Planteemos la pregunta de otra manera: "¿Puede cambiar el color (su tono) de la cubierta de la tableta entre operaciones sucesivas en el mismo equipo calificado y en buen estado, en condiciones estándar (validadas) y la composición comprobada de las suspensiones de recubrimiento?" Por supuesto que puede, pero solo cuando no existe una composición estable y bien seleccionada del recubrimiento de la película, los modos de funcionamiento seleccionados del equipo son incorrectos y hay problemas con su condición técnica. Por lo tanto, la formación de una serie de FPP precisamente en la etapa de recubrimiento de los núcleos de las tabletas puede considerarse, por ejemplo, como una ocultación (no)deliberada de los problemas tecnológicos existentes.

Como resultado, si la cubierta de película se aplica con un propósito protector (proteger la forma de dosificación del ambiente externo, o enmascarar las características de sabor y/o color), no afecta la uniformidad del medicamento, pero si la cubierta proporciona un liberación modificada del fármaco, entonces es más difícil, porque . la dosis recibida por el paciente puede depender de las variaciones en las características de la película de recubrimiento del lote de comprimidos.

Conclusión: La formación de una serie de 200.000 comprimidos recubiertos con película, con cualquier tipo de recubrimiento, puede considerarse realmente como una opción prioritaria; después de todo, desde el punto de vista de la uniformidad de la serie, ¡esto es simplemente maravilloso! La pregunta es qué tan necesario es, qué aporta al paciente y cuánto le costará a la empresa fabricante de medicamentos de venta libre. Por lo tanto, si la tableta está recubierta con una capa protectora, una respuesta lógica sería un tamaño de lote de 600.000 tabletas p/o (ver Fig. 2). Sin embargo, si el recubrimiento proporciona una liberación prolongada de la(s) sustancia(s), lo más probable es que se justifique un tamaño de lote de 200.000 p/o tabletas, aunque con suficientes datos experimentales (documentados), se puede justificar un tamaño de lote de 600.000 p/o tabletas. considerarse aceptable.

Entonces surge otra pregunta, si ya hemos empezado a pensar creativamente: mezclemos los comprimidos recubiertos, independientemente de su cantidad, de alguna manera inmediatamente antes del envasado (por ejemplo, en una batidora según el principio del "barril borracho"), es decir, Combinemos (promedio) 6 (seis) operaciones de recubrimiento en una serie a la vez (ver Fig. 2), obteniendo una serie igual a 1.200.000 comprimidos recubiertos.

Sólo hay una respuesta: está absolutamente prohibido crear una serie comercial de medicamentos a partir de productos intermedios obtenidos en diferentes condiciones. 300 kg de comprimidos obtenidos a partir de una masa de comprimidos homogénea no se pueden mezclar adecuadamente con otros 300 kg de comprimidos elaborados a partir de una masa de comprimidos diferente: ¡esto es físicamente imposible (y no demostrable)! Mezcle dos masas de comprimidos de 300 kg en una mezcladora de 600 kg, comprima en una prensa para comprimidos y forme una serie de 6 operaciones de recubrimiento con película (100 kg cada una).

Llenado en varias líneas de envasado

De acuerdo con la cláusula 4.2 del Apéndice 19 de las BPF: “...Si un lote se envasa utilizando dos o más operaciones de envasado separadas, se debe tomar al menos una muestra de archivo de cada operación de envasado separada. Cualquier propuesta de excepción a esta condición deberá ser justificada y acordada con la autoridad competente."

La pregunta es ¿qué se considera una operación de embalaje? Por ejemplo, si el envasado de un lote de un medicamento se realiza en varios turnos de trabajo, esto no es motivo para procesar lotes separados para cada turno. ¡Es obvio! Otra pregunta es: ¿se puede realizar el envasado de una serie en varias líneas de envasado (es decir, operaciones separadas)?

Las operaciones de envasado de tabletas no pueden afectar la uniformidad del lote de FPP. La cuestión de la contaminación microbiológica, la estanqueidad y la integridad del embalaje primario se relaciona con la garantía de calidad y el cumplimiento de las GMP.

Por lo tanto, si las líneas de envasado están instaladas en la misma área de producción y tienen unidades de envasado idénticas, puede ser bastante razonable envasar una serie de FPP (en relación con el ejemplo considerado) en diferentes líneas de envasado.

De lo contrario, hablemos de embalaje manual. Si un lote de un medicamento es empaquetado por diferentes empacadores, o Dios no lo quiera, por diferentes equipos, entonces el lote de FPP es la tasa de producción por turno del empacador (equipo). Probablemente absurdo, ¡aunque tiene derecho a la vida!

Conclusión general

La cuestión de la formación de series y su tamaño es extremadamente compleja. Al justificar el tamaño de los lotes comerciales, es importante reconocer que cualquier decisión siempre implica una comprensión de la información y el conocimiento disponibles sobre el fármaco, las características tecnológicas de la forma farmacéutica reivindicada y la naturaleza de la variación. Para formular una política de justificación del tamaño de un lote, es necesario identificar las fuentes de variabilidad (variación) en la uniformidad, tener información confirmada sobre la presencia y el alcance de dichas variaciones y, en consecuencia, evaluar el impacto de las operaciones tecnológicas en la calidad (cumplimiento de las especificaciones, seguridad y eficacia) del medicamento utilizando una metodología de gestión de riesgos de calidad.

No se debe olvidar el punto de la validación del proceso: es la recopilación y evaluación de datos lo que proporciona evidencia científica de que el proceso es capaz de producir consistentemente un producto de calidad. ¿Y no es la validación la base para justificar un tamaño de lote particular obtenido en una serie secuencial de operaciones tecnológicas, que permitan garantizar (y no violar) la uniformidad de cada unidad de dosificación en el lote?

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Lote y serie

De vez en cuando en las traducciones hay confusión con los términos "lote" y "serie", aunque en farmacia estos conceptos tienen significados bien establecidos. Por ejemplo, la Ley Federal-61 da la siguiente definición de la palabra "serie":

serie de medicina- cantidad de medicamento, producido como resultado de un ciclo tecnológico su fabricante

Aquí he puesto en cursiva el componente principal de la definición que distingue una serie de un lote. Durante la producción, a cada lote se le asigna un número único, y luego este "número de lote" se indica en el empaque del medicamento y en diversa documentación. Un lote es la cantidad de mercancías enviadas en una sola entrega. Una vez finalizada la producción, una serie se puede dividir en varios lotes. Al mismo tiempo, un lote (por ejemplo, recibido en una farmacia) puede contener productos de diferentes series.

Además, en el texto en inglés la serie se puede denominar tanto lote como lote. Debe traducirse según el contexto. En mi experiencia, el significado de "serie" es mucho más común que "lote", a menos que esté traduciendo documentos de logística y suministro.

Para ilustrar las diferencias entre un lote y una serie en el contexto de las actividades farmacéuticas, proporcionaré enlaces a informes sobre medicamentos falsificados o de calidad inferior identificados en el sitio web de Roszdravnadzor y en el portal de información. También puede consultar los significados en los que se utilizan las palabras "lote" y "serie" en la Ley Federal-61.

Sustancia seca y anhidra.

¿Existe alguna diferencia entre “sustancia seca” y “sustancia anhidra” si traducimos sustancia seca y sustancia anhidra en el contexto de, por ejemplo, una especificación de medicamento: Ensayo (en base a sustancia seca)? Aquí me referiré a (Vol. 1, p. 95).

— en términos de materia seca, si la documentación reglamentaria define "pérdida de peso por secado";

— en términos de sustancia anhidra, si se define "Agua" en la documentación reglamentaria.

Me gustaría señalar que se propone llamar simplemente "Agua" al indicador que refleja el contenido de agua en la preparación, sin adiciones.

estudio de registro

Recientemente, en nuestro país es obligatorio realizar ensayos clínicos de todos los fármacos nuevos (el estudio se lleva a cabo antes de la emisión de RU). Estos estudios se denominan estudios de “registro”. Al traducir al inglés, se sugiere utilizar el término estudio de registro (consulte la pregunta correspondiente en ProZ.com y la definición de Estudio de registro básico en el diccionario de Eli Lilly and Company).

Estudios básicos de registro: Aquellos estudios primarios de seguridad y eficacia que utiliza la agencia de salud gubernamental pertinente para decidir si aprueba o no el medicamento en investigación o el nuevo uso de un medicamento comercializado. Estos estudios suelen ser de fase 3, siempre bien controlados, aleatorizados, de tamaño adecuado y, siempre que sea posible, doble ciego. También puede ser llamado Esencial o confirmatoria Ensayos.

Puede llamar a estos estudios estudios previos a la comercialización en lugar de estudios posteriores a la comercialización. Pero la expresión estudio de registro, en mi opinión, refleja con mayor precisión la esencia: se hace hincapié en el hecho de que el estudio se lleva a cabo con fines de registro, y no solo antes del registro.

La alta productividad de la instalación del equipo hace que la producción en lotes pequeños sea antieconómica. Sin embargo, producir grandes lotes de un producto da como resultado reducciones significativas en el rendimiento y la creación de altos niveles de inventario. La reducción en el rendimiento del equipo se produce porque se requieren varios períodos de producción largos para mover lotes más grandes a través de todas las operaciones de producción. La filosofía JIT requiere reducir y, en última instancia, eliminar el tiempo de preparación. Invertir en tecnologías de fabricación avanzadas, como máquinas controladas por computadora y sistemas de fabricación flexibles, puede reducir significativamente el tiempo de preparación. Si este tiempo se acerca a cero, se eliminan las ventajas de producir productos en lotes. Por tanto, el tamaño de lote óptimo es una unidad de producción. Con un tamaño de lote, el producto puede pasar sin problemas de un proceso a otro sin la necesidad de almacenarlo en un almacén o programar equipos para transferir el producto a cada etapa de producción posterior. Las series de producción pequeñas combinadas con períodos de producción cortos también permiten a la empresa responder con mayor flexibilidad a las fluctuaciones de corto plazo en la demanda del mercado porque la producción no está sujeta a plazos de entrega largos.

6.5. Compra justo a tiempo

La filosofía JIT obliga a las empresas a prestar más atención a minimizar los niveles de inventario mediante compras racionales. Esto significa que la adquisición depende directamente del uso de los materiales adquiridos. La compra justo a tiempo implica desarrollar relaciones más estrechas con los proveedores. Se organizan entregas más frecuentes de cantidades más pequeñas de materiales de modo que cada entrega solo sea suficiente para satisfacer las necesidades de producción. Los inventarios se reducen al mínimo. También se pueden lograr ahorros significativos en los costos de mantenimiento de inventario exigiendo a los proveedores que prueben los materiales antes de enviarlos y garanticen su calidad.

Esta mejora en el servicio se logra realizando la mayor parte del negocio con menos proveedores (aquellos que pueden proporcionar alta calidad y entrega confiable) y realizando órdenes de compra a largo plazo. En este sentido, el proveedor dispone de un mercado de ventas durante un período adicional y puede planificar la satisfacción de esta demanda.

Las empresas que compran materias primas a tiempo han reducido significativamente sus costos de inventario y de trabajo en proceso. Otras ventajas de este método incluyen importantes ahorros en espacio de producción. Un gran volumen de pedidos también significa una reducción en la cantidad de trabajo técnico (de oficina), ya que es más fácil emitir pedidos generales a largo plazo a varios proveedores que pedidos de compra individuales.

El efecto de las entregas oportunas, confiables y frecuentes es que se elimina en gran medida la necesidad de mantener inventarios de materias primas. Además, la emisión de órdenes de compra abiertas a largo plazo da como resultado una gran reducción en los costos de cumplimiento de la orden, lo que reduce drásticamente la cantidad óptima de la orden. La fórmula de cantidad óptima de la orden se aplica en estas condiciones de acuerdo con los principios del justo a tiempo. aquellos. es necesario realizar compras más frecuentes y en cantidades menores.

PARTE I. DETERMINACIÓN DEL VOLUMEN ÓPTIMO DEL LOTE COMPRADO PARA REPONER EL INVENTARIO

Tamaño del lote

El tamaño del lote se determina a partir de la condición de los costos medios anuales totales mínimos de logística.

Costos tomados en cuenta.

Gastos de envío

Gastos de envío = coste del producto + coste del pedido + costes de transporte + costes de registro.

donde: A - costos fijos (costo de pedir un lote);

C - tamaño del lote (número de unidades de bienes comprados;

С(Q) - costos de entrega variables.

Costos de almacenamiento

Costos de almacenamiento = seguro + impuestos + daños + hurtos menores + costo de operación del almacén + pérdidas ocultas (el capital no funciona)

Los costos de almacenamiento (C hr) son muy difíciles de contabilizar con precisión. Generalmente se estiman mediante una fórmula aproximada:

donde: i - coeficiente de proporcionalidad (en general: 0

Costo medio de entrega de mercancías;

x es el stock disponible de mercancías en el almacén.

Los costos de almacenamiento por un año (C 1 xp) se pueden calcular mediante la fórmula:

El valor de la integral en la fórmula anterior corresponde al área sombreada en la Figura 1, que se muestra a continuación.

Arroz. 1. Costos de almacenamiento